En prospektiv, beskrivande kohortstudie med Prontosan® Wound Gel X vid brännskador med partiell och full tjocklek som kräver hudtransplantationer med delad tjocklek
31 juli 2018 uppdaterad av: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Syftet med denna studie är att utvärdera läkningen av hudtransplantat med delad tjocklek när de behandlas med Prontosan® Wound Gel X hos patienter med brännskador av partiell och full tjocklek.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil
-
Leipzig, Tyskland, 44129
- Klinikum St. Georg
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delvis brännskador av full tjocklek som kräver transplantat med delad tjocklek
- Målbrännsår storlek 10cm2-1000cm2
- Ålder ≥ 18 år
- Förmåga att läsa, skriva och tala tyska.
- Tillhandahållande av frivilligt samtycke för att delta i studien, efter en fullständig förklaring av studiens natur och syfte, genom att underteckna det informerade samtycket som godkänts av den institutionella etiska kommittén (IEC) före alla utvärderingar. Informerat samtycke kommer att inhämtas från patienten eller av ett juridiskt ombud om patienten inte har möjlighet/behörighet att samtycka. I detta fall kommer även informerat samtycke att inhämtas av patienten när han/hon återfår kompetensen.
- Kvinnor i fertil ålder måste testa negativt på standarduringraviditetstest och måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder under hela studien (t. g. p-piller, spiral, intramuskulärt preventivmedel, abstinens).
Exklusions kriterier:
- Målsåret har exponerat hyalint brosk
- Bindvävsstörning
- Tidigare fel på hudtransplantat vid målsåret
- Total brännyta ≥ 70 %
- Infekterat målsår
- Immunsuppressionsterapi
- Kronisk hemodialys
- Steroidanvändning
- Diabetes (typ I)
- Allergi eller känslighet mot någon av ingredienserna i Prontosan® Wound Gel X
- Allergi eller känslighet mot klorhexidin
- Graviditet
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delvis och full tjocklek brännskador med delad tjocklek transplantat
|
Prontasan Wound Gel X kommer att appliceras topiskt som ett tunt lager på hela det ympade området omedelbart efter transplantationen och vid varje förbandsbyte.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graft neo-epitelisering
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
|
Dags att slutföra epitelisering
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
|
Sårinfektion
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
|
Behov av re-operation av målsåret
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
|
Klåda
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
|
Erytem
Tidsram: 29 dagar
|
29 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adrien Daigeler, Prof., Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil Bochum
- Huvudutredare: Jurij Kiefer, Dr., Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
- Huvudutredare: Adrian Dragu, PD Dr. med., Klinikum St. Georg Leipzig
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
17 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPM-O-H-1102
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .