Prospektywne, opisowe badanie kohortowe z użyciem żelu Prontosan® Wound Gel X w oparzeniach częściowej i pełnej grubości wymagających przeszczepów skóry pośredniej grubości
31 lipca 2018 zaktualizowane przez: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Celem tego badania jest ocena gojenia się przeszczepów skóry pośredniej grubości podczas leczenia Prontosan® Wound Gel X u pacjentów z częściowymi i pełnymi oparzeniami skóry.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil
-
Leipzig, Niemcy, 44129
- Klinikum St. Georg
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigshafen, Baden-Württemberg, Niemcy, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Oparzenia częściowe pełnej grubości wymagające przeszczepów pośredniej grubości
- Docelowy rozmiar rany oparzeniowej 10cm2-1000cm2
- Wiek ≥ 18 lat
- Umiejętność czytania, pisania i mówienia po niemiecku.
- Wyrażenie dobrowolnej zgody na udział w badaniu, po pełnym wyjaśnieniu charakteru i celu badania, poprzez podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Etyki (IEC) przed wszystkimi ocenami. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego, jeśli pacjent nie jest w stanie/kompetentny do wyrażenia zgody. W tym przypadku świadoma zgoda zostanie uzyskana przez pacjenta również po odzyskaniu przez niego kompetencji.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik standardowego testu ciążowego z moczu i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w czasie trwania badania (np. g. doustne środki antykoncepcyjne, wkładki domaciczne, domięśniowe środki antykoncepcyjne, abstynencja).
Kryteria wyłączenia:
- Docelowa rana odsłoniła szklistą chrząstkę
- Zaburzenia tkanki łącznej
- Wcześniejsze niepowodzenie przeszczepu skóry w docelowym miejscu rany
- Całkowita powierzchnia oparzenia ≥ 70%
- Zainfekowana rana celu
- Terapia immunosupresyjna
- Przewlekła hemodializa
- Stosowanie sterydów
- Cukrzyca (Typ I)
- Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Prontosan® Wound Gel X
- Alergia lub wrażliwość na chlorheksydynę
- Ciąża
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparzenia częściowej i pełnej grubości z przeszczepami pośredniej grubości
|
Prontasan Wound Gel X będzie nakładany miejscowo cienką warstwą na cały obszar przeszczepu bezpośrednio po przeszczepie i przy każdej zmianie opatrunku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeszczep neoepitelializacji
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Czas na zakończenie epitelizacji
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Infekcja rany
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Konieczność ponownej operacji docelowego miejsca rany
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Świąd
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
|
Rumień
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adrien Daigeler, Prof., Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil Bochum
- Główny śledczy: Jurij Kiefer, Dr., Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
- Główny śledczy: Adrian Dragu, PD Dr. med., Klinikum St. Georg Leipzig
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPM-O-H-1102
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .