Prospektivní, deskriptivní kohortová studie s Prontosan® Wound Gel X u popálenin s částečnou a plnou tloušťkou vyžadujících kožní štěpy s rozdělenou tloušťkou
31. července 2018 aktualizováno: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Účelem této studie je zhodnotit hojení kožních štěpů při léčbě Prontosan® Wound Gel X u pacientů s částečnými a plnými popáleninami kůže.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bochum, Německo, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil
-
Leipzig, Německo, 44129
- Klinikum St. Georg
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigshafen, Baden-Württemberg, Německo, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečné popáleniny plné tloušťky vyžadující štěpy s dělenou tloušťkou
- Velikost cílové popáleniny 10cm2-1000cm2
- Věk ≥ 18 let
- Schopnost číst, psát a mluvit německy.
- Poskytnutí dobrovolného souhlasu s účastí ve studii, po úplném vysvětlení povahy a účelu studie, podepsáním informovaného souhlasu schváleného Institucionálním etickým výborem (IEC) před všemi hodnoceními. Informovaný souhlas bude získán od pacienta nebo jeho zákonného zástupce, pokud pacient není schopen/kompetentní souhlas udělit. V tomto případě získá informovaný souhlas také pacient, když znovu získá způsobilost.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek standardního těhotenského testu z moči a musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod po dobu trvání studie (např. G. perorální antikoncepce, IUD, intramuskulární antikoncepce, abstinence).
Kritéria vyloučení:
- Cílová rána obnažila hyalinní chrupavku
- Porucha pojivové tkáně
- Předchozí selhání kožního štěpu v cílovém místě rány
- Celková plocha popáleného povrchu ≥ 70 %
- Infikovaná cílová rána
- Imunosupresivní terapie
- Chronická hemodialýza
- Užívání steroidů
- Diabetes (typ I)
- Alergie nebo citlivost na kteroukoli složku Prontosan® Wound Gel X
- Alergie nebo citlivost na chlorhexidin
- Těhotenství
- Současná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Částečné a plné popáleniny s štěpy s dělenou tloušťkou
|
Prontasan Wound Gel X bude aplikován lokálně jako tenká vrstva na celou oblast štěpu bezprostředně po transplantaci a při každé výměně krytí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Neoepitelizace štěpu
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
Čas na dokončení epitelizace
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
Infekce rány
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
Potřeba reoperace cílového místa rány
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
Svědění
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
|
Erytém
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrien Daigeler, Prof., Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil Bochum
- Vrchní vyšetřovatel: Jurij Kiefer, Dr., Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Dragu, PD Dr. med., Klinikum St. Georg Leipzig
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPM-O-H-1102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .