분할 두께 피부 이식이 필요한 부분 및 전체 두께 화상에서 Prontosan® Wound Gel X를 사용한 전향적 설명 코호트 연구
2018년 7월 31일 업데이트: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
이 연구의 목적은 부분 및 전체 피부 화상 환자에서 Prontosan® Wound Gel X로 치료했을 때 분할 두께 피부 이식편의 치유를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bochum, 독일, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil
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Leipzig, 독일, 44129
- Klinikum St. Georg
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Baden-Württemberg
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Ludwigshafen, Baden-Württemberg, 독일, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 분할 두께 이식이 필요한 전층 화상의 일부
- 대상 화상 상처 크기 10cm2-1000cm2
- 연령 ≥ 18세
- 독일어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있는 능력.
- 모든 평가 전에 기관 윤리 위원회(IEC)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구의 성격과 목적에 대한 충분한 설명을 한 후 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공합니다. 환자가 동의할 능력/능력이 없는 경우 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 이 경우 환자가 능력을 회복했을 때 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- 임신 가능성이 있는 여성은 표준 소변 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 하며 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다(e. g. 경구 피임약, IUD, 근육 내 피임약, 금욕).
제외 기준:
- 대상 상처에 투명한 연골이 노출되었습니다.
- 결합 조직 장애
- 표적 상처 부위의 이전 피부 이식 실패
- 총 화상 표면적 ≥ 70%
- 감염된 표적 상처
- 면역 억제 요법
- 만성 혈액 투석
- 스테로이드 사용
- 당뇨병(I형)
- Prontosan® Wound Gel X의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성
- 클로르헥시딘에 대한 알레르기 또는 민감성
- 임신
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 분할 두께 이식편을 사용한 부분 및 전체 두께 화상
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Prontasan Wound Gel X는 이식 직후 드레싱을 교체할 때마다 전체 이식 부위에 얇은 층으로 국소 도포됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 신상피화
기간: 29일
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29일
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상피화를 완료하는 시간
기간: 29일
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29일
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상처 감염
기간: 29일
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29일
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표적 상처 부위의 재수술 필요
기간: 29일
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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통증
기간: 29일
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29일
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소양증
기간: 29일
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29일
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홍진
기간: 29일
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adrien Daigeler, Prof., Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil Bochum
- 수석 연구원: Jurij Kiefer, Dr., Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
- 수석 연구원: Adrian Dragu, PD Dr. med., Klinikum St. Georg Leipzig
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
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Prontosan 상처 젤 X에 대한 임상 시험
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