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Uno studio di coorte prospettico e descrittivo con Prontosan® Wound Gel X in ustioni a spessore parziale e totale che richiedono innesti cutanei a spessore parziale

31 luglio 2018 aggiornato da: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Lo scopo di questo studio è valutare la guarigione degli innesti cutanei a spessore parziale trattati con Prontosan® Wound Gel X in pazienti con ustioni cutanee a spessore parziale e totale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bochum, Germania, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil
      • Leipzig, Germania, 44129
        • Klinikum St. Georg
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigshafen, Baden-Württemberg, Germania, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ustioni parziali oa tutto spessore che richiedono innesti a spessore parziale
  • Dimensioni della ferita da ustione target 10 cm2-1000 cm2
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità di leggere, scrivere e parlare tedesco.
  • Fornitura del consenso volontario per partecipare allo studio, a seguito di una spiegazione completa della natura e dello scopo dello studio, firmando il consenso informato approvato dal Comitato etico istituzionale (IEC) prima di tutte le valutazioni. Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente o da un rappresentante legale se il paziente non è in grado/competente ad acconsentire. In questo caso, il consenso informato sarà ottenuto anche dal paziente quando riacquisterà la competenza.
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test standard di gravidanza sulle urine e devono accettare di praticare metodi contraccettivi appropriati per la durata dello studio (ad es. g. contraccettivo orale, IUD, contraccettivo intramuscolare, astinenza).

Criteri di esclusione:

  • La ferita bersaglio ha esposto la cartilagine ialina
  • Disturbo del tessuto connettivo
  • Precedente fallimento dell'innesto cutaneo nel sito della ferita bersaglio
  • Superficie totale ustionata ≥ 70%
  • Ferita bersaglio infetta
  • Terapia immunosoppressiva
  • Emodialisi cronica
  • Uso di steroidi
  • Diabete (tipo I)
  • Allergia o sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti di Prontosan® Wound Gel X
  • Allergia o sensibilità alla clorexidina
  • Gravidanza
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustioni a spessore parziale e totale con innesti a spessore parziale
Dispositivo: Gel per ferite Prontosan X
Prontasan Wound Gel X verrà applicato localmente come uno strato sottile sull'intera area innestata immediatamente dopo il trapianto e ad ogni cambio di medicazione.
Altri nomi:
  • idrogel contenente poliesanide e betaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Neoepitelizzazione dell'innesto
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
È ora di completare l'epitelizzazione
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Infezione della ferita
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Necessità di reintervento sul sito della ferita bersaglio
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Prurito
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni
Eritema
Lasso di tempo: 29 giorni
29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrien Daigeler, Prof., Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil Bochum
  • Investigatore principale: Jurij Kiefer, Dr., Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Investigatore principale: Adrian Dragu, PD Dr. med., Klinikum St. Georg Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPM-O-H-1102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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