Tuleva, kuvaava kohorttitutkimus Prontosan® Wound Gel X:llä osittaisissa ja täysipaksuisissa palovammoissa, jotka vaativat jakautuneen paksuisen ihosiirteen
tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jakautuneiden ihosiirteiden paranemista Prontosan® Wound Gel X:llä hoidettuna potilailla, joilla on osittaisia tai täyspaksuisia ihon palovammoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bochum, Saksa, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil
-
Leipzig, Saksa, 44129
- Klinikum St. Georg
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigshafen, Baden-Württemberg, Saksa, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osittainen täyspaksuiset palovammat, jotka vaativat halkeaman paksuisia siirteitä
- Palovamman kohdekoko 10cm2-1000cm2
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua saksaa.
- Vapaaehtoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle tutkimuksen luonteen ja tarkoituksen täydellisen selvityksen jälkeen allekirjoittamalla Institutional Ethics Committeen (IEC) hyväksymä tietoinen suostumus ennen kaikkia arviointeja. Tietoinen suostumus saadaan potilaalta tai laillisen edustajan toimesta, jos potilas ei pysty/pätevä antamaan suostumustaan. Tässä tapauksessa tietoisen suostumuksen saa myös potilas, kun hän saa pätevyyden takaisin.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen testi tavallisessa virtsaraskaustestissä ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (esim. g. suun kautta otettava ehkäisy, IUD, lihaksensisäinen ehkäisy, raittius).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdehaavassa on paljastunut hyaliinirusto
- Sidekudoshäiriö
- Aiempi ihosiirteen epäonnistuminen kohdehaavan kohdalla
- Kokonaispalamispinta-ala ≥ 70 %
- Infektoitunut kohdehaava
- Immunosuppressiohoito
- Krooninen hemodialyysi
- Steroidien käyttö
- Diabetes (tyyppi I)
- Allergia tai yliherkkyys jollekin Prontosan® Wound Gel X:n aineosalle
- Allergia tai yliherkkyys klooriheksidiinille
- Raskaus
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osittainen ja täyspaksuinen palovamma jaettu paksuus siirteet
|
Prontasan Wound Gel X levitetään paikallisesti ohuena kerroksena koko siirretylle alueelle välittömästi siirron jälkeen ja jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirrännäinen uusepitelisaatio
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
|
Aika suorittaa epitelisaatio loppuun
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
|
Haavatulehdus
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
|
Kohdehaavakohdan uudelleenleikkauksen tarve
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
|
Kutina
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
|
Eryteema
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Adrien Daigeler, Prof., Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil Bochum
- Päätutkija: Jurij Kiefer, Dr., Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
- Päätutkija: Adrian Dragu, PD Dr. med., Klinikum St. Georg Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPM-O-H-1102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .