Проспективное описательное когортное исследование с использованием геля для ран Prontosan® X при частичных и полных ожогах, требующих пересадки кожных трансплантатов разной толщины
31 июля 2018 г. обновлено: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Целью данного исследования является оценка заживления расщепленных кожных трансплантатов при обработке Prontosan® Wound Gel X у пациентов с частичными и полными ожогами кожи.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bochum, Германия, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil
-
Leipzig, Германия, 44129
- Klinikum St. Georg
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigshafen, Baden-Württemberg, Германия, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Частичные или полнослойные ожоги, требующие расщепленных трансплантатов.
- Размер целевой ожоговой раны 10см2-1000см2
- Возраст ≥ 18 лет
- Умение читать, писать и говорить по-немецки.
- Предоставление добровольного согласия на участие в исследовании после полного объяснения характера и цели исследования путем подписания информированного согласия, одобренного Институциональным комитетом по этике (IEC) до проведения всех оценок. Информированное согласие будет получено от пациента или законного представителя, если пациент не может/дееспособен дать согласие. В этом случае информированное согласие будет также получено пациентом, когда он/она восстановит свою дееспособность.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат стандартного анализа мочи на беременность и должны согласиться применять соответствующие методы контрацепции на протяжении всего исследования (т. грамм. оральные контрацептивы, ВМС, внутримышечные контрацептивы, воздержание).
Критерий исключения:
- Целевая рана обнажила гиалиновый хрящ
- Нарушение соединительной ткани
- Предшествующая несостоятельность кожного трансплантата на целевом участке раны
- Общая площадь ожоговой поверхности ≥ 70%
- Зараженная целевая рана
- Иммуносупрессивная терапия
- Хронический гемодиализ
- Использование стероидов
- Диабет (тип I)
- Аллергия или чувствительность к любому из ингредиентов Prontosan® Wound Gel X
- Аллергия или чувствительность к хлоргексидину
- Беременность
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частичные и полнослойные ожоги с расщепленными трансплантатами
|
Prontasan Wound Gel X наносится местно тонким слоем на всю область трансплантата сразу после трансплантации и при каждой смене повязки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неоэпителизация трансплантата
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
|
Время завершения эпителизации
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
|
Заражение раны
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
|
Необходимость повторной операции на целевом участке раны
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
|
Зуд
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
|
Эритема
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adrien Daigeler, Prof., Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil Bochum
- Главный следователь: Jurij Kiefer, Dr., Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
- Главный следователь: Adrian Dragu, PD Dr. med., Klinikum St. Georg Leipzig
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPM-O-H-1102
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .