Un estudio de cohorte prospectivo y descriptivo con Prontosan® Wound Gel X en quemaduras de espesor parcial y total que requieren injertos de piel de espesor parcial
31 de julio de 2018 actualizado por: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
El propósito de este estudio es evaluar la cicatrización de injertos de piel de espesor parcial cuando se tratan con Prontosan® Wound Gel X en pacientes con quemaduras de piel de espesor parcial y total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil
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Leipzig, Alemania, 44129
- Klinikum St. Georg
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Baden-Württemberg
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Ludwigshafen, Baden-Württemberg, Alemania, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quemaduras de espesor parcial o completo que requieren injertos de espesor parcial
- Tamaño de la herida por quemadura objetivo 10cm2-1000cm2
- Edad ≥ 18 años
- Habilidad para leer, escribir y hablar alemán.
- Prestación del consentimiento voluntario para participar en el estudio, previa explicación completa de la naturaleza y propósito del estudio, mediante la firma del consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética Institucional (CEI) antes de todas las evaluaciones. El consentimiento informado se obtendrá del paciente o de un representante legal si el paciente no puede o no es competente para dar su consentimiento. En este caso, también se obtendrá el consentimiento informado por parte del paciente cuando recupere la competencia.
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina estándar y deben aceptar practicar métodos anticonceptivos apropiados durante la duración del estudio (p. gramo. anticonceptivo oral, DIU, anticonceptivo intramuscular, abstinencia).
Criterio de exclusión:
- La herida objetivo tiene cartílago hialino expuesto
- Trastorno del tejido conectivo
- Fracaso anterior del injerto de piel en el sitio de la herida objetivo
- Área total de superficie quemada ≥ 70%
- Herida de objetivo infectada
- Terapia de inmunosupresión
- hemodiálisis crónica
- uso de esteroides
- Diabetes (Tipo I)
- Alergia o sensibilidad a alguno de los ingredientes de Prontosan® Wound Gel X
- Alergia o sensibilidad a la clorhexidina
- El embarazo
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quemaduras de espesor parcial y total con injertos de espesor parcial
|
Prontasan Wound Gel X se aplicará tópicamente como una capa delgada en toda el área injertada inmediatamente después del trasplante y con cada cambio de vendaje.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Neoepitelización del injerto
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Tiempo para completar la epitelización
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Necesidad de reoperación del sitio de la herida objetivo
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Prurito
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Eritema
Periodo de tiempo: 29 días
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29 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrien Daigeler, Prof., Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil Bochum
- Investigador principal: Jurij Kiefer, Dr., Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
- Investigador principal: Adrian Dragu, PD Dr. med., Klinikum St. Georg Leipzig
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPM-O-H-1102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .