Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt, beskrivende kohortestudie med Prontosan® Wound Gel X i forbrændinger i delvis og fuld tykkelse, der kræver hudtransplantater med delt tykkelse

31. juli 2018 opdateret af: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere helingen af ​​hudtransplantater med delt tykkelse, når de behandles med Prontosan® Wound Gel X hos patienter med forbrændinger af delvis og fuld tykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil
      • Leipzig, Tyskland, 44129
        • Klinikum St. Georg
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvise forbrændinger af fuld tykkelse, der kræver transplantater med delt tykkelse
  • Mål forbrændingssår størrelse 10cm2-1000cm2
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne til at læse, skrive og tale tysk.
  • Tilvejebringelse af frivilligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen, efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsens art og formål, ved at underskrive det informerede samtykke godkendt af den institutionelle etiske komité (IEC) forud for alle evalueringer. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten eller af en juridisk repræsentant, hvis patienten ikke er i stand/kompetent til at give samtykke. I dette tilfælde vil patienten også indhente informeret samtykke, når han/hun genvinder kompetencen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativt på standard uringraviditetstest og skal acceptere at praktisere passende præventionsmetoder under undersøgelsens varighed (f. g. oral prævention, spiral, intramuskulær prævention, abstinens).

Ekskluderingskriterier:

  • Målsår har blotlagt hyalinbrusk
  • Bindevævsforstyrrelse
  • Tidligere svigt af hudtransplantation på målsårstedet
  • Samlet forbrændingsoverfladeareal ≥ 70 %
  • Inficeret målsår
  • Immunsuppressionsbehandling
  • Kronisk hæmodialyse
  • Brug af steroider
  • Diabetes (type I)
  • Allergi eller følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i Prontosan® Wound Gel X
  • Allergi eller følsomhed over for klorhexidin
  • Graviditet
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbrændinger i delvis og fuld tykkelse med transplantater med splittykkelse
Enhed: Prontosan Wound Gel X
Prontasan Wound Gel X påføres topisk som et tyndt lag på hele det transplanterede område umiddelbart efter transplantationen og ved hvert bandageskift.
Andre navne:
  • polihexanid og betain indeholdende hydrogel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graft neo-epitelisering
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Tid til at fuldføre epitelisering
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Sårinfektion
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Behov for genoperation af målsårstedet
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Pruritis
Tidsramme: 29 dage
29 dage
Erytem
Tidsramme: 29 dage
29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrien Daigeler, Prof., Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil Bochum
  • Ledende efterforsker: Jurij Kiefer, Dr., Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Ledende efterforsker: Adrian Dragu, PD Dr. med., Klinikum St. Georg Leipzig

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPM-O-H-1102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Kliniske forsøg med Prontosan Wound Gel X

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner