En prospektiv, beskrivende kohortstudie med Prontosan® Wound Gel X i forbrenninger med delvis og full tykkelse som krever hudtransplantater med delt tykkelse
31. juli 2018 oppdatert av: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Hensikten med denne studien er å evaluere helbredelsen av hudtransplantater med delt tykkelse når de behandles med Prontosan® Wound Gel X hos pasienter med forbrenninger av delvis eller full tykkelse.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil
-
Leipzig, Tyskland, 44129
- Klinikum St. Georg
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigshafen, Baden-Württemberg, Tyskland, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delvis av brannskader i full tykkelse som krever transplantasjoner med delt tykkelse
- Mål brannsår størrelse 10cm2-1000cm2
- Alder ≥ 18 år
- Evne til å lese, skrive og snakke tysk.
- Gi frivillig samtykke til å delta i studien, etter en fullstendig forklaring av studiens natur og formål, ved å signere det informerte samtykket godkjent av Institusjonelle etiske komité (IEC) før alle evalueringer. Informert samtykke vil innhentes fra pasienten eller av en juridisk representant dersom pasienten ikke er i stand til/samtykke. I dette tilfellet vil også informert samtykke innhentes av pasienten når han/hun gjenvinner kompetanse.
- Kvinner i fertil alder må teste negativt på standard uringraviditetstest og må samtykke i å praktisere passende prevensjonsmetoder under studiens varighet (f. g. oral prevensjon, spiral, intramuskulær prevensjon, abstinens).
Ekskluderingskriterier:
- Målsår har eksponert hyalin brusk
- Bindevevsforstyrrelse
- Tidligere hudtransplantasjonssvikt på målsårstedet
- Totalt forbrenningsareal ≥ 70 %
- Infisert målsår
- Immunsuppresjonsbehandling
- Kronisk hemodialyse
- Bruk av steroider
- Diabetes (type I)
- Allergi eller følsomhet overfor noen av ingrediensene i Prontosan® Wound Gel X
- Allergi eller følsomhet for klorheksidin
- Svangerskap
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delvis og full tykkelse brannskader med delt tykkelse grafts
|
Prontasan Wound Gel X påføres lokalt som et tynt lag på hele det podede området umiddelbart etter transplantasjon og ved hvert bandasjeskift.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graft neo-epitelisering
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
|
På tide å fullføre epitelisering
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
|
Behov for re-operasjon av målsårstedet
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
|
Kløe
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
|
Erytem
Tidsramme: 29 dager
|
29 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrien Daigeler, Prof., Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil Bochum
- Hovedetterforsker: Jurij Kiefer, Dr., Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
- Hovedetterforsker: Adrian Dragu, PD Dr. med., Klinikum St. Georg Leipzig
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
17. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2018
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPM-O-H-1102
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .