Une étude de cohorte prospective et descriptive avec Prontosan® Wound Gel X dans les brûlures d'épaisseur partielle et totale nécessitant des greffes de peau d'épaisseur fractionnée
31 juillet 2018 mis à jour par: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Le but de cette étude est d'évaluer la cicatrisation des greffes de peau d'épaisseur fractionnée lorsqu'elles sont traitées avec Prontosan® Wound Gel X chez des patients souffrant de brûlures cutanées partielles et totales.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bochum, Allemagne, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil
-
Leipzig, Allemagne, 44129
- Klinikum St. Georg
-
-
Baden-Württemberg
-
Ludwigshafen, Baden-Württemberg, Allemagne, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Brûlures partielles ou de pleine épaisseur nécessitant des greffes d'épaisseur fractionnée
- Cible brûlure taille 10cm2-1000cm2
- Âge ≥ 18 ans
- Savoir lire, écrire et parler l'allemand.
- Fourniture d'un consentement volontaire pour participer à l'étude, après une explication complète de la nature et du but de l'étude, en signant le consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique institutionnel (CEI) avant toutes les évaluations. Le consentement éclairé sera obtenu du patient ou d'un représentant légal si le patient n'est pas capable/compétent de donner son consentement. Dans ce cas, le consentement éclairé sera également obtenu par le patient lors de sa reprise de compétence.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse urinaire standard et doivent accepter de pratiquer des méthodes contraceptives appropriées pendant la durée de l'étude (par ex. g. contraceptif oral, DIU, contraceptif intramusculaire, abstinence).
Critère d'exclusion:
- La plaie cible a exposé le cartilage hyalin
- Trouble du tissu conjonctif
- Échec antérieur de la greffe de peau au site cible de la plaie
- Surface totale brûlée ≥ 70%
- Blessure cible infectée
- Thérapie immunosuppressive
- Hémodialyse chronique
- Utilisation de stéroïdes
- Diabète (Type I)
- Allergie ou sensibilité à l'un des ingrédients de Prontosan® Wound Gel X
- Allergie ou sensibilité à la chlorhexidine
- Grossesse
- Participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Brûlures partielles et totales avec greffons d'épaisseur fractionnée
|
Prontasan Wound Gel X sera appliqué localement en fine couche sur toute la zone greffée immédiatement après la greffe et à chaque changement de pansement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Néo-épithélisation du greffon
Délai: 29 jours
|
29 jours
|
|
Temps nécessaire pour terminer l'épithélisation
Délai: 29 jours
|
29 jours
|
|
Infection de la plaie
Délai: 29 jours
|
29 jours
|
|
Nécessité d'une ré-opération du site cible de la plaie
Délai: 29 jours
|
29 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La douleur
Délai: 29 jours
|
29 jours
|
|
Prurit
Délai: 29 jours
|
29 jours
|
|
Érythème
Délai: 29 jours
|
29 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrien Daigeler, Prof., Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil Bochum
- Chercheur principal: Jurij Kiefer, Dr., Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
- Chercheur principal: Adrian Dragu, PD Dr. med., Klinikum St. Georg Leipzig
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Première publication (Estimation)
17 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Dernière vérification
1 septembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPM-O-H-1102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .