Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prontosan® Wound Gel X prospektív, leíró kohorszvizsgálat részleges és teljes vastagságú égési sérülések esetén, amelyek osztott vastagságú bőrátültetést igényelnek

2018. július 31. frissítette: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a Prontosan® Wound Gel X-szel kezelt megosztott vastagságú bőrgraftok gyógyulását részleges és teljes vastagságú bőrégésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bochum, Németország, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil
      • Leipzig, Németország, 44129
        • Klinikum St. Georg
    • Baden-Württemberg
      • Ludwigshafen, Baden-Württemberg, Németország, 67071
        • Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Részleges teljes vastagságú égési sérülések, amelyek osztott vastagságú graftokat igényelnek
  • Cél égési seb mérete 10cm2-1000cm2
  • Életkor ≥ 18 év
  • Írni, olvasni és németül beszélni.
  • Önkéntes hozzájárulás megadása a vizsgálatban való részvételhez, a vizsgálat jellegének és céljának teljes körű magyarázatát követően, az Intézményi Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, minden értékelés előtt jóváhagyott, tájékozott hozzájárulás aláírásával. A tájékozott beleegyezést a betegtől vagy annak törvényes képviselőjétől kell beszerezni, ha a beteg nem tud beleegyezését adni. Ebben az esetben a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését is beszerzi, amikor visszanyeri kompetenciáját.
  • A fogamzóképes nőknek negatív eredményt kell adniuk a standard vizelet terhességi teszten, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek gyakorlásába a vizsgálat időtartama alatt (pl. g. orális fogamzásgátló, IUD, intramuszkuláris fogamzásgátló, absztinencia).

Kizárási kritériumok:

  • A célsebben hialinporc látható
  • Kötőszöveti rendellenesség
  • Korábbi bőrátültetési kudarc a célseb helyén
  • Teljes égési felület ≥ 70%
  • Fertőzött célseb
  • Immunszuppressziós terápia
  • Krónikus hemodialízis
  • Szteroid használat
  • Cukorbetegség (I. típusú)
  • Allergia vagy érzékenység a Prontosan® Wound Gel X bármely összetevőjére
  • Allergia vagy érzékenység a klórhexidinre
  • Terhesség
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Részleges és teljes vastagságú égések osztott vastagságú oltványokkal
Eszköz: Prontosan Wound Gel X
A Prontasan Wound Gel X-et helyileg vékony rétegben kell felvinni a teljes oltott területre közvetlenül az átültetés után és minden kötéscsere alkalmával.
Más nevek:
  • polihexanid és betain tartalmú hidrogél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átültetett neoepitelezés
Időkeret: 29 nap
29 nap
Ideje befejezni az epithelizációt
Időkeret: 29 nap
29 nap
Sebfertőzés
Időkeret: 29 nap
29 nap
Szükséges a célsebhely újraműtése
Időkeret: 29 nap
29 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalom
Időkeret: 29 nap
29 nap
Viszketés
Időkeret: 29 nap
29 nap
Erythema
Időkeret: 29 nap
29 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrien Daigeler, Prof., Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil Bochum
  • Kutatásvezető: Jurij Kiefer, Dr., Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
  • Kutatásvezető: Adrian Dragu, PD Dr. med., Klinikum St. Georg Leipzig

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPM-O-H-1102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Égési sérülések

Klinikai vizsgálatok a Prontosan Wound Gel X

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel