一项使用 Prontosan® Wound Gel X 治疗需要分层植皮的部分和全层烧伤的前瞻性描述性队列研究
2018年7月31日 更新者：B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
本研究的目的是评估在部分和全层皮肤烧伤患者中使用 Prontosan® Wound Gel X 治疗分裂厚度皮肤移植物的愈合情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bochum、德国、44789
- Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil
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Leipzig、德国、44129
- Klinikum St. Georg
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Baden-Württemberg
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Ludwigshafen、Baden-Württemberg、德国、67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 部分全皮层烧伤需要分层皮片
- 目标烧伤创面大小 10cm2-1000cm2
- 年龄 ≥ 18 岁
- 具备读、写和说德语的能力。
- 在对研究的性质和目的进行全面解释后，通过在所有评估之前签署机构伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书，自愿同意参与研究。 如果患者不能/没有能力同意，将从患者或法律代表处获得知情同意。 在这种情况下，患者在恢复能力时也将获得知情同意。
- 有生育潜力的女性必须在标准尿妊娠试验中检测为阴性，并且必须同意在研究期间采取适当的避孕方法（例如避孕）。 G。口服避孕药、宫内节育器、肌内避孕药、禁欲）。
排除标准：
- 目标伤口已暴露透明软骨
- 结缔组织疾病
- 既往目标伤口部位植皮失败
- 总烧伤面积≥70%
- 感染的目标伤口
- 免疫抑制治疗
- 慢性血液透析
- 使用类固醇
- 糖尿病（I型）
- 对 Prontosan® Wound Gel X 中的任何成分过敏或敏感
- 对氯己定过敏或敏感
- 怀孕
- 同时参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：部分厚度和全厚度烧伤，采用分层厚度移植物
|
Prontasan Wound Gel X 将在移植后和每次更换敷料时立即作为薄层局部应用于整个移植区域。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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移植物新上皮化
大体时间：29天
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29天
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完成上皮化的时间
大体时间：29天
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29天
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伤口感染
大体时间：29天
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29天
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目标伤口部位需要再次手术
大体时间：29天
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29天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛
大体时间：29天
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29天
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瘙痒症
大体时间：29天
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29天
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红斑
大体时间：29天
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29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrien Daigeler, Prof.、Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil Bochum
- 首席研究员：Jurij Kiefer, Dr.、Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
- 首席研究员：Adrian Dragu, PD Dr. med.、Klinikum St. Georg Leipzig
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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