Um estudo de coorte prospectivo e descritivo com Prontosan® Wound Gel X em queimaduras de espessura parcial e total que requerem enxertos de pele de espessura dividida
31 de julho de 2018 atualizado por: B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control
O objetivo deste estudo é avaliar a cicatrização de enxertos de pele de espessura parcial quando tratados com Prontosan® Wound Gel X em pacientes com queimaduras de pele de espessura parcial e total.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil
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Leipzig, Alemanha, 44129
- Klinikum St. Georg
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Baden-Württemberg
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Ludwigshafen, Baden-Württemberg, Alemanha, 67071
- Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Queimaduras parciais de espessura total que requerem enxertos de espessura dividida
- Tamanho alvo da queimadura 10cm2-1000cm2
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de ler, escrever e falar alemão.
- Fornecimento de consentimento voluntário para participar do estudo, após uma explicação completa sobre a natureza e o objetivo do estudo, mediante assinatura do consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Institucional (CEI) antes de todas as avaliações. O consentimento informado será obtido do paciente ou de um representante legal se o paciente não for capaz/competente para consentir. Neste caso, o consentimento informado também será obtido pelo paciente quando ele/ela recuperar a competência.
- As mulheres com potencial para engravidar devem testar negativo no teste padrão de gravidez na urina e devem concordar em praticar métodos contraceptivos apropriados durante o estudo (p. g. contraceptivo oral, DIU, contraceptivo intramuscular, abstinência).
Critério de exclusão:
- A ferida alvo expôs a cartilagem hialina
- Distúrbio do tecido conjuntivo
- Falha de enxerto de pele anterior no local da ferida alvo
- Área total da superfície queimada ≥ 70%
- Ferida alvo infectada
- Terapia de imunossupressão
- hemodiálise crônica
- Uso de esteroides
- Diabetes (Tipo I)
- Alergia ou sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do Prontosan® Wound Gel X
- Alergia ou sensibilidade à clorexidina
- Gravidez
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Queimaduras de espessura parcial e total com enxertos de espessura dividida
|
O Prontasan Wound Gel X será aplicado topicamente como uma camada fina em toda a área enxertada imediatamente após o transplante e a cada troca de curativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Neoepitelização do enxerto
Prazo: 29 dias
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29 dias
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Tempo para completar a epitelização
Prazo: 29 dias
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29 dias
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Infecção da ferida
Prazo: 29 dias
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29 dias
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Necessidade de reoperação do local alvo da ferida
Prazo: 29 dias
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29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor
Prazo: 29 dias
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29 dias
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Prurido
Prazo: 29 dias
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29 dias
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Eritema
Prazo: 29 dias
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29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrien Daigeler, Prof., Berufsgenossenschaftliches Unfallklinikum Bergmannsheil Bochum
- Investigador principal: Jurij Kiefer, Dr., Berufsgenossenschaftliche Unfallklinik Ludwigshafen
- Investigador principal: Adrian Dragu, PD Dr. med., Klinikum St. Georg Leipzig
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPM-O-H-1102
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