アテローム性動脈硬化に対する熟成ニンニク抽出物の効果 (Garlic4)
研究者は、老化したニンニク抽出物の冠状動脈への影響を評価します.
治験責任医師は、二重盲検試験に患者を登録し、患者の半数にプラセボを投与し、患者に一連のプラーク検査 (心臓の CT スキャン、頸動脈超音波) を受けさせ、薬物またはプラセボで患者を追跡します。その後、1 年の終わりに検査と血液検査を繰り返します。
研究者は、老化したニンニク抽出物を摂取することが、冠状動脈または首動脈のプラークに何らかの利益をもたらすかどうかを評価します.
研究者はまた、炎症のマーカーに対する熟成ニンニク抽出物の効果を評価します.
患者は無料の薬と無料の検査を受け、補償を受け、心臓と首の動脈についてもっと学ぶことができます。
成功すれば、より多くの患者がこの薬を使用して健康に利益をもたらすことができます。
害には、CTスキャンからの放射線と軽度の副作用がある薬が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、老化したニンニク抽出物の冠状動脈への影響を評価します.
治験責任医師は、二重盲検試験に患者を登録し、患者の半数にプラセボを投与し、患者に一連のプラーク検査 (心臓の CT スキャン、頸動脈超音波) を受けさせ、薬物またはプラセボで患者を追跡します。その後、1 年の終わりに検査と血液検査を繰り返します。
研究者は、老化したニンニク抽出物を摂取することが、冠状動脈または首動脈のプラークに何らかの利益をもたらすかどうかを評価します.
研究者はまた、炎症のマーカーに対する熟成ニンニク抽出物の効果を評価します.
患者は無料の薬と無料の検査を受け、補償を受け、心臓と首の動脈についてもっと学ぶことができます。
成功すれば、より多くの患者がこの薬を使用して健康に利益をもたらすことができます。
害には、CTスキャンからの放射線と軽度の副作用がある薬が含まれます。
この研究では、ベースラインで高度なCT血管造影を実施し、頸動脈内膜中膜の厚さのテストとともにフォローアップして、老化したニンニク抽出物によってプラークが減速するかどうかを確認します
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 40 ～ 65 歳
- -フラミンガムリスクスコア6〜20％、およびメタボリックシンドロームのATP III臨床的同定によって定義されたメタボリックシンドロームの少なくとも2つのコンポーネント（空腹時グルコース> 110 mg / dlの障害、治療された高血圧またはSBP > 130またはDBP > 85 mmを含む） Hg、血漿トリグリセリド > 150 mg/dl、HDL コレステロール < 35 mg/dl (男性) または < 40 mg/dl (女性)、ウエストとして定義される腹部肥満 (男性の場合 > 40 インチ、女性の場合 > 35 インチ)
- -被験者は、調査の範囲と性質が説明された後、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- -被験者は、ランダム化の前に少なくとも26週間、併用薬で安定している必要があります
- -ベースラインでのカルシウムスコア> 20
- -他の抗血糖薬を控えることに同意する被験者 除外基準
- 以下を含むAGEへの禁忌：薬物に対する既知の過敏症。
- -治験責任医師または主任治験責任医師の意見では、研究を完了する被験者の能力に影響を与える可能性が高い、または被験者の研究への参加を妨げる可能性がある、不安定な医学的、精神医学的または薬物乱用障害
- 300ポンドを超える体重
- 出血性疾患
- -過去6か月以内の既知の冠動脈疾患、心筋梗塞、脳卒中または生命を脅かす不整脈の病歴
- NYHA クラス II ～ IV の心不全
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（皮膚がんを除く）または同時のがん化学療法を必要とする活動性がんの証拠
- 血清クレアチニン > 1.4 mg/dl
- 糖尿病
- 訪問1でトリグリセリド> 400
- 薬物またはアルコールの乱用、または現在週に 14 種類以上の標準飲料を摂取している
- 別のプラセボ対照試験への同時登録
- -部分回腸バイパスまたは薬物吸収を制限する既知の胃腸疾患
- 現在の糖尿病または抗糖尿病薬またはその他の禁止薬物の摂取
- 現在のタバコの使用
- -抗凝固剤の現在の使用（抗血小板剤を除く）
- 腎不全
- 高血圧性脳症または脳血管障害の既往歴
- -スクリーニング時の血液学的または生化学的値が基準範囲外であると見なされている 治験責任医師またはPIの意見で臨床的に重要である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：シュガーピル
プラセボ
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プラセボ
|
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アクティブコンパレータ：熟成ニンニクエキス
熟成ニンニクエキス 2400mg
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1日2400mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CT血管造影プラーク
時間枠：ベースラインから1年
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低減衰プラークをベースライン (体積) で測定し、1 年後に再度測定します。 [フォローアップ-ベースライン]/ベースライン x 100% として定義される、低減衰プラーク量 (ベースラインからの変化率) の減少があるかどうかを評価します。 ベースラインは時間ゼロ、フォローアップ CT スキャンは 1 年でした。 |
ベースラインから1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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冠動脈カルシウム
時間枠：1年
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Agatston スコアは、低線量 CT スキャンで検出された冠動脈石灰化の程度に基づいてスコアを計算する半自動ツールです。
計算は、最大減衰値 (HU) に与えられた加重密度スコアに石灰化斑点の面積を掛けたものに基づいています。
冠動脈疾患の等級付け (合計カルシウム スコアに基づく) は次のとおりです。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21567-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。