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숙성 마늘 추출물이 동맥경화증에 미치는 영향 (Garlic4)

조사관은 노화된 마늘 추출물이 관상 동맥에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 조사관은 환자의 절반이 위약을 투여받는 이중 맹검 연구에 환자를 등록하고 환자가 일련의 플라크 검사(심장 CT 스캔, 경동맥 초음파)를 받고 약물 또는 위약에 대해 환자를 추적하도록 할 것입니다. 그런 다음 1년 말에 검사와 혈액 검사를 반복합니다. 연구자들은 숙성된 마늘 추출물이 관상 동맥이나 목 동맥의 플라크에 어떤 이점을 추가하는지 평가할 것입니다. 연구자들은 또한 염증 표지자에 대한 숙성된 마늘 추출물의 효과를 평가할 것입니다. 환자는 무료 약물, 무료 검사 및 보상을 받고 심장 및 목 동맥에 대해 더 많이 알게 됩니다. 성공하면 더 많은 환자가 이 약을 사용하여 건강에 도움이 될 수 있습니다. 피해에는 CT 스캔의 방사선과 경미한 부작용이 있는 약물이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

조사관은 노화된 마늘 추출물이 관상 동맥에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 조사관은 환자의 절반이 위약을 투여받는 이중 맹검 연구에 환자를 등록하고 환자가 일련의 플라크 검사(심장 CT 스캔, 경동맥 초음파)를 받고 약물 또는 위약에 대해 환자를 추적하도록 할 것입니다. 그런 다음 1년 말에 검사와 혈액 검사를 반복합니다. 연구자들은 숙성된 마늘 추출물이 관상 동맥이나 목 동맥의 플라크에 어떤 이점을 추가하는지 평가할 것입니다. 연구자들은 또한 염증 표지자에 대한 숙성된 마늘 추출물의 효과를 평가할 것입니다. 환자는 무료 약물, 무료 검사 및 보상을 받고 심장 및 목 동맥에 대해 더 많이 알게 됩니다. 성공하면 더 많은 환자가 이 약을 사용하여 건강에 도움이 될 수 있습니다. 피해에는 CT 스캔의 방사선과 경미한 부작용이 있는 약물이 포함됩니다. 이 연구는 기준선에서 고급 CT 혈관조영술을 수행하고 경동맥 내막 두께 테스트와 함께 후속 조치를 수행하여 플라크가 노화된 마늘 추출물에 의해 느려지는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 40~65세
  • 프레이밍햄 위험 점수 6-20%, ATP III 임상적 대사 증후군에 의해 정의된 대사 증후군의 최소 2개 구성 요소(공복 혈당 장애 > 110 mg/dl, 치료받은 고혈압 또는 SBP > 130 또는 DBP > 85 mm 포함) Hg, 혈장 트리글리세라이드 > 150 mg/dl, HDL 콜레스테롤 < 남성의 경우 35 mg/dl 또는 < 40 mg/dl(여성의 경우), 복부 비만은 남성의 경우 > 40인치, 여성의 경우 > 35인치로 정의됨)
  • 피험자는 조사의 범위와 성격을 설명한 후 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 피험자는 무작위 배정 전 최소 26주 동안 병용 약물에 안정적이어야 합니다.
  • 기준선에서 칼슘 점수 > 20
  • 다른 항혈당제를 삼가하는 데 동의하는 피험자 제외 기준
  • 다음을 포함한 AGE에 대한 금기 사항: 약물에 대한 알려진 과민성.
  • 조사자 또는 수석 조사자의 의견에 따라 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 피험자의 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 임의의 불안정한 의학적, 정신의학적 또는 약물 남용 장애
  • 300파운드를 초과하는 무게
  • 출혈 장애
  • 지난 6개월 이내에 알려진 관상 동맥 질환, 심근 경색, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥의 병력
  • NYHA 클래스 II-IV 심부전
  • 지난 5년 이내의 악성 종양 병력(피부암 제외) 또는 병용 암 화학 요법이 필요한 활동성 암의 증거
  • 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dl
  • 진성 당뇨병
  • 트리글리세리드 > 방문 1에서 400
  • 약물 또는 알코올 남용 또는 현재 주당 14잔 이상의 표준 음료 섭취
  • 다른 위약 대조 시험에 동시 등록
  • 부분 회장 우회로 또는 약물 흡수를 제한하는 알려진 위장관 질환
  • 현재 당뇨병 또는 항 당뇨병 또는 기타 금지 약물 복용
  • 현재 담배 사용
  • 현재 항응고제 사용(항혈소판제 제외)
  • 신부전
  • 고혈압성 뇌병증 또는 뇌혈관 사고의 병력
  • 시험자 또는 PI의 의견에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 참조 범위 밖의 스크리닝 시 혈액학적 또는 생화학적 값

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 설탕 알약
위약
위약
활성 비교기: 숙성 마늘 추출물
숙성 마늘 추출물 2400mg
하루 2400mg
다른 이름들:
  • 쿄릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 혈관조영 플라크
기간: 기준선에서 1년

기준선(용적)에서 낮은 감쇠 플라크를 측정한 다음 1년 후에 다시 측정합니다. 우리는 [추적-기준선]/기준선 x100%로 정의되는 낮은 감쇠 플라크 부피(기준선에서 백분율 변화)의 감소가 있는지 평가할 것입니다.

기준선은 시간 0이었고 후속 CT 스캔은 1년이었습니다.

기준선에서 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 칼슘
기간: 일년
Agatston 점수는 강화되지 않은 저선량 CT 스캔에서 감지된 관상 동맥 석회화 정도를 기준으로 점수를 계산하는 반자동 도구입니다. 계산은 석회화 반점의 면적을 곱한 가장 높은 감쇠 값(HU)에 주어진 가중 밀도 점수를 기반으로 합니다. 관상 동맥 질환의 등급(총 칼슘 점수 기준)은 다음과 같습니다. CAD의 증거 없음: 칼슘 점수 0, 최소: 1-10, 경증: 11-100, 중등도: 101-400, 중증: >400
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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