陈蒜提取物对动脉粥样硬化的作用 (Garlic4)
研究人员将评估陈蒜提取物对冠状动脉的影响。
研究人员将在双盲研究中招募患者，其中一半患者将接受安慰剂，并让患者接受一系列斑块测试（心脏 CT 扫描、颈动脉超声）并跟踪服用药物或安慰剂的患者，以及然后在一年结束时重复测试和血液工作。
研究人员将评估服用陈年大蒜提取物是否对冠状动脉或颈部动脉的斑块有任何好处。
研究人员还将评估陈年大蒜提取物对炎症标志物的影响。
患者将获得免费药物、免费检测和补偿，并更多地了解他们的心脏和颈部动脉。
如果成功，更多的患者可以使用这种药物来造福于他们的健康。
危害包括 CT 扫描的辐射和具有轻微副作用的药物。
研究概览
详细说明
研究人员将评估陈蒜提取物对冠状动脉的影响。
研究人员将在双盲研究中招募患者，其中一半患者将接受安慰剂，并让患者接受一系列斑块测试（心脏 CT 扫描、颈动脉超声）并跟踪服用药物或安慰剂的患者，以及然后在一年结束时重复测试和血液工作。
研究人员将评估服用陈年大蒜提取物是否对冠状动脉或颈部动脉的斑块有任何好处。
研究人员还将评估陈年大蒜提取物对炎症标志物的影响。
患者将获得免费药物、免费检测和补偿，并更多地了解他们的心脏和颈部动脉。
如果成功，更多的患者可以使用这种药物来造福于他们的健康。
危害包括 CT 扫描的辐射和具有轻微副作用的药物。
该研究将在基线时进行高级 CT 血管造影，并进行跟进以及颈动脉内膜中层厚度测试，以查看陈蒜提取物是否会减缓斑块形成
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Torrance、California、美国、90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄 40-65 岁
- Framingham 风险评分 6-20%，以及至少 2 种由 ATP III 代谢综合征临床鉴定所定义的代谢综合征成分（包括空腹血糖受损 > 110 mg/dl、治疗后的高血压或 SBP > 130 或 DBP > 85 mm Hg，血浆甘油三酯 > 150 mg/dl，男性高密度脂蛋白胆固醇 < 35 mg/dl 或女性 < 40 mg/dl，腹型肥胖定义为男性腰围 > 40 英寸，女性腰围 > 35 英寸）
- 在向受试者解释调查的范围和性质后，受试者必须提供书面知情同意书
- 在随机化之前，受试者的伴随药物治疗应该稳定至少 26 周
- 基线钙评分 > 20
- 同意避免使用其他抗血糖药物的受试者排除标准
- AGE 的禁忌症包括：已知对药物过敏。
- 研究者或主要研究者认为可能影响受试者完成研究的能力或妨碍受试者参与研究的任何不稳定的医学、精神或药物滥用障碍
- 体重超过 300 磅
- 出血性疾病
- 在过去六个月内已知的冠状动脉疾病、心肌梗塞、中风或危及生命的心律失常的病史
- NYHA II-IV 级心力衰竭
- 最近 5 年内的恶性肿瘤病史（皮肤癌除外）或需要伴随癌症化疗的活动性癌症的证据
- 血清肌酐 > 1.4 毫克/分升
- 糖尿病
- 访问 1 时甘油三酯 > 400
- 吸毒或酗酒，或目前每周饮用超过 14 杯标准酒
- 同时参加另一项安慰剂对照试验
- 部分回肠旁路术或已知胃肠道疾病限制药物吸收
- 目前患有糖尿病或服用抗糖尿病药或其他违禁药物
- 当前烟草使用
- 目前使用的抗凝剂（抗血小板剂除外）
- 肾功能衰竭
- 高血压脑病或脑血管意外病史
- 筛选时血液学或生化值超出参考范围被研究者或 PI 认为具有临床意义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：糖丸
安慰剂
|
安慰剂
|
|
有源比较器：陈蒜提取物
2400 毫克陈年大蒜提取物
|
每天 2400 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CT血管造影斑块
大体时间：基线至 1 年
|
我们将在基线（体积）时测量低衰减斑块，然后在 1 年时再次测量。 我们将评估低衰减斑块体积是否减少（相对于基线的百分比变化），定义为[后续基线]/基线 x100%。 基线时间为零，随访 CT 扫描时间为 1 年。 |
基线至 1 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
冠状动脉钙化
大体时间：1年
|
Agatston 评分是一种半自动工具，可根据未增强的低剂量 CT 扫描检测到的冠状动脉钙化程度计算评分。
该计算基于给予最高衰减值 (HU) 的加权密度分数乘以钙化斑点的面积。
冠状动脉疾病的分级（基于总钙评分）如下：无 CAD 证据：0 钙评分，最小：1-10，轻度：11-100，中度：101-400，重度：>400
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月16日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月9日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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