Efecto del extracto de ajo envejecido sobre la aterosclerosis (Garlic4)
9 de marzo de 2017 actualizado por: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Los investigadores evaluarán el efecto del extracto de ajo envejecido en las arterias coronarias.
Los investigadores inscribirán a los pacientes en un estudio doble ciego, en el que la mitad de los pacientes recibirán un placebo y harán que los pacientes se sometan a una serie de pruebas de placa (tomografía computarizada del corazón, ecografía carotídea) y seguirán a los pacientes con el fármaco o el placebo y luego repita las pruebas y análisis de sangre al final de un año.
Los investigadores evaluarán si tomar extracto de ajo añejo agrega algún beneficio a la placa en las arterias coronarias o del cuello.
Los investigadores también evaluarán el efecto del extracto de ajo envejecido sobre los marcadores de inflamación.
Los pacientes recibirán medicamentos gratis, pruebas gratuitas y serán compensados, y aprenderán más sobre sus arterias del corazón y el cuello.
si tiene éxito, más pacientes pueden usar este medicamento para beneficiar su salud.
Los daños incluyen la radiación de la tomografía computarizada y la medicación, que tiene efectos secundarios leves.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán el efecto del extracto de ajo envejecido en las arterias coronarias.
Los investigadores inscribirán a los pacientes en un estudio doble ciego, en el que la mitad de los pacientes recibirán un placebo y harán que los pacientes se sometan a una serie de pruebas de placa (tomografía computarizada del corazón, ecografía carotídea) y seguirán a los pacientes con el fármaco o el placebo y luego repita las pruebas y análisis de sangre al final de un año.
Los investigadores evaluarán si tomar extracto de ajo añejo agrega algún beneficio a la placa en las arterias coronarias o del cuello.
Los investigadores también evaluarán el efecto del extracto de ajo envejecido sobre los marcadores de inflamación.
Los pacientes recibirán medicamentos gratis, pruebas gratuitas y serán compensados, y aprenderán más sobre sus arterias del corazón y el cuello.
si tiene éxito, más pacientes pueden usar este medicamento para beneficiar su salud.
Los daños incluyen la radiación de la tomografía computarizada y la medicación, que tiene efectos secundarios leves.
El estudio realizará una angiografía por tomografía computarizada avanzada al inicio del estudio y un seguimiento junto con pruebas de grosor de la capa íntima media carotídea, para ver si la placa se ralentiza con el extracto de ajo envejecido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad 40-65 años
- Puntaje de riesgo de Framingham 6-20%, y al menos 2 componentes del síndrome metabólico según lo definido por ATP III Identificación clínica del síndrome metabólico (incluyendo alteración de la glucosa en ayunas > 110 mg/dl, hipertensión tratada o PAS > 130 o PAD > 85 mm Hg, triglicéridos plasmáticos > 150 mg/dl, colesterol HDL < 35 mg/dl para hombres o < 40 mg/dl para mujeres, obesidad abdominal definida como cintura > 40 pulgadas para hombres, > 35 pulgadas para mujeres)
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito después de que se les haya explicado el alcance y la naturaleza de la investigación.
- Los sujetos deben estar estables con sus medicamentos concomitantes durante al menos 26 semanas antes de la aleatorización
- Puntuación de calcio > 20 al inicio
- Sujetos que aceptan abstenerse de otros agentes antiglucémicos Criterios de exclusión
- Una contraindicación para AGE que incluye: hipersensibilidad conocida al medicamento.
- Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de abuso de sustancias inestable que, en opinión del investigador o del investigador principal, probablemente afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o impida la participación del sujeto en el estudio.
- Peso superior a 300 libras
- Desorden sangrante
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria conocida, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal en los seis meses anteriores
- Insuficiencia cardíaca clase II-IV de la NYHA
- Historial de malignidad en los últimos 5 años (que no sea cáncer de piel) o evidencia de cáncer activo que requeriría quimioterapia concomitante contra el cáncer
- Creatinina sérica > 1,4 mg/dl
- diabetes mellitus
- Triglicéridos > 400 en visita 1
- Abuso de drogas o alcohol, o ingesta actual de más de 14 bebidas estándar por semana
- Inscripción simultánea en otro ensayo controlado con placebo
- Bypass ileal parcial o enfermedad gastrointestinal conocida que limita la absorción del fármaco
- Diabetes actual o consumo de antidiabéticos u otras drogas prohibidas
- Consumo actual de tabaco
- Uso actual de anticoagulantes (excepto agentes antiplaquetarios)
- Insuficiencia renal
- Antecedentes de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular
- Valores hematológicos o bioquímicos en la selección fuera de los rangos de referencia considerados clínicamente significativos en opinión del investigador o IP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
placebo
|
placebo
|
|
Comparador activo: Extracto de ajo envejecido
2400 mg de extracto de ajo envejecido
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2400 mg al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Placa de angiografía por TC
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
|
mediremos la placa de baja atenuación al inicio (en volumen) y luego nuevamente al cabo de 1 año. evaluaremos si hay una reducción en el volumen de la placa de baja atenuación (cambio porcentual desde el valor inicial), definido como [seguimiento-valor inicial]/valor inicial x100 %. La línea de base fue el tiempo cero, la tomografía computarizada de seguimiento fue de 1 año. |
línea de base a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calcio Coronario
Periodo de tiempo: 1 año
|
La puntuación de Agatston es una herramienta semiautomática para calcular una puntuación basada en la extensión de la calcificación de la arteria coronaria detectada por una tomografía computarizada de dosis baja sin contraste.
El cálculo se basa en la puntuación de densidad ponderada otorgada al valor de atenuación más alto (HU) multiplicado por el área de la mota de calcificación.
La clasificación de la enfermedad de las arterias coronarias (basada en la puntuación de calcio total) es la siguiente: sin evidencia de EAC: puntuación de calcio 0, mínima: 1-10, leve: 11-100, moderada: 101-400 y grave: >400
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21567-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .