Az elöregedett fokhagyma kivonat hatása az érelmeszesedésre (Garlic4)
2017. március 9. frissítette: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
A kutatók felmérik az érlelt fokhagyma kivonat hatását a koszorúerekre.
A vizsgálók egy kettős vak vizsgálatba vonják be a betegeket, ahol a betegek fele placebót kap, és a betegeket plakkvizsgálatok sorozatának vetik alá (szív CT-vizsgálat, carotis ultrahang), és követik a gyógyszert vagy placebót szedő betegeket. majd egy év végén ismételje meg a vizsgálatokat és a vérvételt.
A kutatók felmérik, hogy az érlelt fokhagyma kivonat fogyasztása javítja-e a plakk kialakulását a koszorúér- vagy nyaki artériákban.
A kutatók értékelni fogják az érlelt fokhagyma kivonat gyulladásjelzőkre gyakorolt hatását is.
A betegek ingyenes gyógyszert, ingyenes vizsgálatot és kompenzációt kapnak, valamint többet megtudhatnak szív- és nyaki artériáikról.
ha sikeres, több beteg használhatja ezt a gyógyszert egészsége érdekében.
Az ártalmak közé tartozik a CT-vizsgálatból származó sugárzás és a gyógyszeres kezelés, amelynek enyhe mellékhatásai vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók felmérik az érlelt fokhagyma kivonat hatását a koszorúerekre.
A vizsgálók egy kettős vak vizsgálatba vonják be a betegeket, ahol a betegek fele placebót kap, és a betegeket plakkvizsgálatok sorozatának vetik alá (szív CT-vizsgálat, carotis ultrahang), és követik a gyógyszert vagy placebót szedő betegeket. majd egy év végén ismételje meg a vizsgálatokat és a vérvételt.
A kutatók felmérik, hogy az érlelt fokhagyma kivonat fogyasztása javítja-e a plakk kialakulását a koszorúér- vagy nyaki artériákban.
A kutatók értékelni fogják az érlelt fokhagyma kivonat gyulladásjelzőkre gyakorolt hatását is.
A betegek ingyenes gyógyszert, ingyenes vizsgálatot és kompenzációt kapnak, valamint többet megtudhatnak szív- és nyaki artériáikról.
ha sikeres, több beteg használhatja ezt a gyógyszert egészsége érdekében.
Az ártalmak közé tartozik a CT-vizsgálatból származó sugárzás és a gyógyszeres kezelés, amelynek enyhe mellékhatásai vannak.
A vizsgálat során előrehaladott CT-angiográfiát végeznek a kiinduláskor, és nyomon követik a carotis intima közeg vastagságának vizsgálatát annak megállapítására, hogy az érett fokhagyma kivonat lassítja-e a plakk képződését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Életkor 40-65 év
- Framingham kockázati pontszám 6-20%, és a metabolikus szindróma legalább 2 komponense a metabolikus szindróma ATP III klinikai azonosítása szerint (beleértve a károsodott éhomi glükóz > 110 mg/dl, kezelt magas vérnyomás vagy SBP > 130 vagy DBP > 85 mm Hg, plazma triglicerid > 150 mg/dl, HDL koleszterin < 35 mg/dl férfiaknál vagy < 40 mg/dl nőknél, hasi elhízás a deréknál > 40 hüvelyk férfiaknál, > 35 hüvelyk nőknél)
- Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk, miután elmagyarázták nekik a vizsgálat hatókörét és jellegét
- Az alanyoknak a véletlen besorolás előtt legalább 26 hétig stabilnak kell lenniük az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel
- Kalcium pontszám > 20 az alapvonalon
- Azok az alanyok, akik vállalják, hogy tartózkodnak más antiglikémiás szer kizárási kritériumaitól
- Az AGE ellenjavallata, beleértve: ismert túlérzékenység a gyógyszerrel szemben.
- Bármilyen instabil orvosi, pszichiátriai vagy kábítószer-visszaélési rendellenesség, amely a vizsgáló vagy a vizsgálatvezető véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére, vagy kizárja az alany részvételét a vizsgálatban
- Súly meghaladja a 300 fontot
- Vérzési zavar
- Ismert szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, szélütés vagy életveszélyes aritmia a kórtörténetben az elmúlt hat hónapban
- NYHA II-IV osztályú szívelégtelenség
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben az elmúlt 5 évben (a bőrrák kivételével) vagy olyan aktív rák jele, amely egyidejű rákkemoterápiát igényel
- Szérum kreatinin > 1,4 mg/dl
- Diabetes mellitus
- Trigliceridek > 400 az 1. látogatáskor
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy hetente több mint 14 szokásos ital fogyasztása
- Egyidejű beiratkozás egy másik placebo-kontrollos vizsgálatba
- Részleges ileus bypass vagy ismert gyomor-bélrendszeri betegség, amely korlátozza a gyógyszer felszívódását
- Jelenlegi cukorbetegség vagy cukorbetegség elleni vagy egyéb tiltott gyógyszer szedése
- Jelenlegi dohányfogyasztás
- Az antikoagulánsok jelenlegi használata (kivéve a vérlemezke-ellenes szerek)
- Veseelégtelenség
- Hipertóniás encephalopathia vagy cerebrovascularis baleset a kórtörténetben
- A szűrés során kapott hematológiai vagy biokémiai értékek a vizsgáló vagy a PI véleménye szerint klinikailag szignifikánsnak tekintett referencia tartományokon kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukor pirula
placebo
|
placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Érett fokhagyma kivonat
2400 mg érlelt fokhagyma kivonat
|
2400 mg naponta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CT angiográfia plakk
Időkeret: alapvonal 1 évre
|
mérjük az alacsony gyengülésű plakkot az alapvonalon (térfogatban), majd 1 év múlva ismét. felmérjük, hogy van-e csökkenés az alacsony csillapítású plakk térfogatában (százalékos változás az alapvonalhoz képest), amelyet a következőképpen határozunk meg: [követés-alapvonal]/alapvonal x100%. A kiindulási idő nulla volt, a követési CT vizsgálat 1 év volt. |
alapvonal 1 évre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koszorúér kalcium
Időkeret: 1 év
|
Az Agatston-pontszám egy félautomata eszköz a pontszám kiszámítására a nem javított, alacsony dózisú CT-vizsgálattal észlelt koszorúér meszesedés mértéke alapján.
A számítás alapja a legnagyobb csillapítási érték (HU) súlyozott sűrűségpontszáma, szorozva a meszesedési folt területével.
A koszorúér-betegség besorolása (a teljes kalcium pontszám alapján) a következő: nincs bizonyíték CAD-ra: 0 kalcium pontszám, minimális: 1-10, enyhe: 11-100, közepes: 101-400 és súlyos: >400
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21567-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán