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Effet de l'extrait d'ail vieilli sur l'athérosclérose (Garlic4)

9 mars 2017 mis à jour par: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Les enquêteurs évalueront l'effet de l'extrait d'ail vieilli sur les artères coronaires. Les enquêteurs inscriront des patients dans une étude en double aveugle, où la moitié des patients recevront un placebo, et feront subir aux patients une série de tests de plaque (scanner du cœur, échographie carotidienne) et suivront les patients sous médicament ou placebo et puis refaire les tests et les prises de sang au bout d'un an. Les enquêteurs évalueront si le fait de prendre de l'extrait d'ail vieilli ajoute un avantage à la plaque dans les artères coronaires ou du cou. Les chercheurs évalueront également l'effet de l'extrait d'ail vieilli sur les marqueurs de l'inflammation. Les patients recevront des médicaments gratuits, des tests gratuits et seront indemnisés, et en apprendront davantage sur leurs artères cardiaques et cervicales. en cas de succès, davantage de patients peuvent utiliser ce médicament au profit de leur santé. Les méfaits comprennent le rayonnement de la tomodensitométrie et les médicaments, qui ont de légers effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs évalueront l'effet de l'extrait d'ail vieilli sur les artères coronaires. Les enquêteurs inscriront des patients dans une étude en double aveugle, où la moitié des patients recevront un placebo, et feront subir aux patients une série de tests de plaque (scanner du cœur, échographie carotidienne) et suivront les patients sous médicament ou placebo et puis refaire les tests et les prises de sang au bout d'un an. Les enquêteurs évalueront si le fait de prendre de l'extrait d'ail vieilli ajoute un avantage à la plaque dans les artères coronaires ou du cou. Les chercheurs évalueront également l'effet de l'extrait d'ail vieilli sur les marqueurs de l'inflammation. Les patients recevront des médicaments gratuits, des tests gratuits et seront indemnisés, et en apprendront davantage sur leurs artères cardiaques et cervicales. en cas de succès, davantage de patients peuvent utiliser ce médicament au profit de leur santé. Les méfaits comprennent le rayonnement de la tomodensitométrie et les médicaments, qui ont de légers effets secondaires. L'étude effectuera une angiographie CT avancée au départ et un suivi ainsi que des tests d'épaisseur de la média intimale carotidienne, pour voir si la plaque est ralentie par l'extrait d'ail vieilli

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Âge 40-65 ans
  • Score de risque de Framingham 6-20 %, et au moins 2 composantes du syndrome métabolique tel que défini par l'identification clinique ATP III du syndrome métabolique (y compris une glycémie à jeun altérée > 110 mg/dl, une hypertension traitée ou une PAS > 130 ou une PAD > 85 mm Hg, triglycérides plasmatiques > 150 mg/dl, cholestérol HDL < 35 mg/dl pour les hommes ou < 40 mg/dl pour les femmes, obésité abdominale définie par un tour de taille > 40 po pour les hommes, > 35 po pour les femmes)
  • Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit après que la portée et la nature de l'enquête leur ont été expliquées
  • Les sujets doivent être stables sur leurs médicaments concomitants pendant au moins 26 semaines avant la randomisation
  • Score de calcium> 20 au départ
  • Sujets qui acceptent de s'abstenir d'autres agents anti-glycémiques Critères d'exclusion
  • Une contre-indication à l'AGE comprenant : une hypersensibilité connue au médicament.
  • Tout trouble médical, psychiatrique ou de toxicomanie instable qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'investigateur principal, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou exclut la participation du sujet à l'étude
  • Poids supérieur à 300 livres
  • Trouble de saignement
  • Antécédents connus de maladie coronarienne, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'arythmie potentiellement mortelle au cours des six mois précédents
  • Insuffisance cardiaque de classe NYHA II-IV
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (autre que le cancer de la peau) ou preuve d'un cancer actif qui nécessiterait une chimiothérapie anticancéreuse concomitante
  • Créatinine sérique > 1,4 mg/dl
  • Diabète sucré
  • Triglycérides > 400 à la visite 1
  • Abus de drogues ou d'alcool, ou consommation actuelle de plus de 14 verres standard par semaine
  • Inscription simultanée dans un autre essai contrôlé par placebo
  • Pontage iléal partiel ou maladie gastro-intestinale connue limitant l'absorption des médicaments
  • Diabète actuel ou prise d'antidiabétiques ou d'autres médicaments interdits
  • Tabagisme actuel
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants (à l'exception des agents antiplaquettaires)
  • Insuffisance rénale
  • Antécédents d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral
  • Valeurs hématologiques ou biochimiques au dépistage en dehors des plages de référence considérées comme cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur ou du PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule de sucre
placebo
Médicament: placebo
placebo
Comparateur actif: Extrait d'ail vieilli
2400 mg d'extrait d'ail vieilli
Médicament: extrait d'ail vieilli
2400mg par jour
Autres noms:
  • Kyolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plaque d'angiographie CT
Délai: de base à 1 an

nous mesurerons la plaque de faible atténuation au départ (en volume) puis à nouveau à 1 an. nous évaluerons s'il y a une réduction du volume de la plaque à faible atténuation (pourcentage de changement par rapport à la ligne de base), définie comme [suivi-ligne de base]/ligne de base x 100 %.

La ligne de base était le temps zéro, la tomodensitométrie de suivi était d'un an.
de base à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcium coronaire
Délai: 1 année
Le score d'Agatston est un outil semi-automatisé pour calculer un score basé sur l'étendue de la calcification de l'artère coronaire détectée par une tomodensitométrie à faible dose non améliorée. Le calcul est basé sur le score de densité pondéré attribué à la valeur d'atténuation la plus élevée (HU) multipliée par la surface de la tache de calcification. Le classement de la maladie coronarienne (basé sur le score de calcium total) est le suivant : aucun signe de maladie coronarienne : 0 score de calcium, minime : 1-10, léger : 11-100, modéré : 101-400 et grave : > 400
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Collaborateurs

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21567-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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