Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av åldrad vitlöksextrakt på åderförkalkning (Garlic4)

9 mars 2017 uppdaterad av: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Utredarna kommer att bedöma effekten av åldrat vitlöksextrakt på kranskärlen. Utredarna kommer att registrera patienter i en dubbelblind studie, där hälften av patienterna kommer att få placebo, och låta patienterna genomgå en serie tester av plack (CT-skanning av hjärtat, carotis ultraljud) och följa patienterna på läkemedlet eller placebo och upprepa sedan testerna och blodprovet i slutet av ett år. Utredarna kommer att bedöma om att vara på åldrat vitlöksextrakt ger någon fördel för plack i kranskärlen eller halsartärerna. Utredarna kommer också att bedöma effekten av åldrat vitlöksextrakt på markörer för inflammation. Patienterna kommer att få gratis droger, gratis tester och kompenseras, och lära sig mer om sina hjärt- och halsartärer. om det lyckas kan fler patienter använda detta läkemedel för att gynna deras hälsa. Skadorna inkluderar strålningen från datortomografin och medicinen, som har milda biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att bedöma effekten av åldrat vitlöksextrakt på kranskärlen. Utredarna kommer att registrera patienter i en dubbelblind studie, där hälften av patienterna kommer att få placebo, och låta patienterna genomgå en serie tester av plack (CT-skanning av hjärtat, carotis ultraljud) och följa patienterna på läkemedlet eller placebo och upprepa sedan testerna och blodprovet i slutet av ett år. Utredarna kommer att bedöma om att vara på åldrat vitlöksextrakt ger någon fördel för plack i kranskärlen eller halsartärerna. Utredarna kommer också att bedöma effekten av åldrat vitlöksextrakt på markörer för inflammation. Patienterna kommer att få gratis droger, gratis tester och kompenseras, och lära sig mer om sina hjärt- och halsartärer. om det lyckas kan fler patienter använda detta läkemedel för att gynna deras hälsa. Skadorna inkluderar strålningen från datortomografin och medicinen, som har milda biverkningar. Studien kommer att utföra avancerad CT-angiografi vid baslinjen och följa upp tillsammans med tjocklekstestning av carotis intima media, för att se om plack bromsas av åldrat vitlöksextrakt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder 40-65 år
  • Framingham riskpoäng 6-20 %, och minst 2 komponenter av det metabola syndromet enligt definitionen av ATP III klinisk identifiering av det metabola syndromet (inklusive nedsatt fasteglukos > 110 mg/dl, behandlad hypertoni eller SBP > 130 eller DBP > 85 mm Hg, plasmatriglycerider > 150 mg/dl, HDL-kolesterol < 35 mg/dl för män eller < 40 mg/dl för kvinnor, bukfetma definierad som midja > 40 tum för män, > 35 tum för kvinnor)
  • Försökspersoner måste lämna skriftligt informerat samtycke efter att utredningens omfattning och karaktär har förklarats för dem
  • Försökspersoner bör vara stabila på sina samtidiga mediciner i minst 26 veckor före randomisering
  • Kalciumpoäng > 20 vid baslinjen
  • Försökspersoner som går med på att avstå från andra uteslutningskriterier för antiglykemiskt medel
  • En kontraindikation mot AGE inklusive: känd överkänslighet mot läkemedel.
  • Varje instabil medicinsk, psykiatrisk eller missbruksstörning som enligt utredarens eller huvudutredarens åsikt sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller utesluter försökspersonens deltagande i studien
  • Vikt över 300 pund
  • Blödarsjuka
  • Anamnes på känd kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt, stroke eller livshotande arytmi under de senaste sex månaderna
  • NYHA Klass II-IV hjärtsvikt
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren (annat än hudcancer) eller tecken på aktiv cancer som skulle kräva samtidig cancerkemoterapi
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Diabetes mellitus
  • Triglycerider > 400 vid besök 1
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk, eller aktuellt intag av mer än 14 standarddrycker per vecka
  • Samtidig inskrivning i en annan placebokontrollerad studie
  • Partiell ileal bypass eller känd gastrointestinal sjukdom som begränsar läkemedelsabsorptionen
  • Aktuell diabetes eller intag av antidiabetiker eller annat förbjudet läkemedel
  • Aktuell tobaksanvändning
  • Nuvarande användning av antikoagulantia (förutom trombocythämmande medel)
  • Njursvikt
  • Historik av hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulär olycka
  • Hematologiska eller biokemiska värden vid screening utanför referensintervallen som anses vara kliniskt signifikanta enligt utredarens eller PI:s uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
placebo
Läkemedel: placebo
placebo
Aktiv komparator: Åldrad vitlöksextrakt
2400 mg lagrat vitlöksextrakt
Läkemedel: lagrat vitlöksextrakt
2400 mg per dag
Andra namn:
  • Kyolic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT angiografiplack
Tidsram: baslinje till 1 år

vi kommer att mäta plack med låg dämpning vid baslinjen (i volym) och sedan igen vid 1 år. vi kommer att bedöma om det finns en minskning av låg dämpningsplackvolym (procentuell förändring från baslinjen), definierad som [uppföljning-baslinje]/baslinje x100 %.

Baslinjen var tid noll, uppföljande CT-skanning var 1 år.
baslinje till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koronarkalcium
Tidsram: 1 år
Agatston-poäng är ett halvautomatiskt verktyg för att beräkna en poäng baserat på omfattningen av kranskärlsförkalkning som upptäcks av en oförbättrad datortomografi med låg dos. Beräkningen baseras på den viktade densitetspoängen som ges till det högsta dämpningsvärdet (HU) multiplicerat med arean av förkalkningsfläcken. Graderingen av kranskärlssjukdom (baserat på totalt kalciumpoäng) är som följer: inga tecken på CAD: 0 kalciumpoäng, minimal: 1-10, mild: 11-100, måttlig: 101-400 och svår: >400
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbetspartners

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21567-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera