Efeito do extrato de alho envelhecido na aterosclerose (Garlic4)
9 de março de 2017 atualizado por: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Os investigadores avaliarão o efeito do extrato de alho envelhecido nas artérias coronárias.
Os investigadores vão inscrever os pacientes em um estudo duplo-cego, onde metade dos pacientes receberá placebo, e os pacientes serão submetidos a uma série de testes de placa (tomografia computadorizada do coração, ultrassonografia carotídea) e acompanharão os pacientes com o medicamento ou placebo e em seguida, repita os testes e exames de sangue no final de um ano.
Os investigadores avaliarão se o uso de extrato de alho envelhecido adiciona algum benefício à placa nas artérias coronárias ou do pescoço.
Os pesquisadores também avaliarão o efeito do extrato de alho envelhecido nos marcadores de inflamação.
Os pacientes receberão medicamentos gratuitos, testes gratuitos e serão compensados, além de aprender mais sobre o coração e as artérias do pescoço.
se bem-sucedido, mais pacientes podem usar esse medicamento para beneficiar sua saúde.
Os danos incluem a radiação da tomografia computadorizada e a medicação, que tem efeitos colaterais leves.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão o efeito do extrato de alho envelhecido nas artérias coronárias.
Os investigadores vão inscrever os pacientes em um estudo duplo-cego, onde metade dos pacientes receberá placebo, e os pacientes serão submetidos a uma série de testes de placa (tomografia computadorizada do coração, ultrassonografia carotídea) e acompanharão os pacientes com o medicamento ou placebo e em seguida, repita os testes e exames de sangue no final de um ano.
Os investigadores avaliarão se o uso de extrato de alho envelhecido adiciona algum benefício à placa nas artérias coronárias ou do pescoço.
Os pesquisadores também avaliarão o efeito do extrato de alho envelhecido nos marcadores de inflamação.
Os pacientes receberão medicamentos gratuitos, testes gratuitos e serão compensados, além de aprender mais sobre o coração e as artérias do pescoço.
se bem-sucedido, mais pacientes podem usar esse medicamento para beneficiar sua saúde.
Os danos incluem a radiação da tomografia computadorizada e a medicação, que tem efeitos colaterais leves.
O estudo realizará angiografia por TC avançada no início do estudo e acompanhamento juntamente com teste de espessura da camada íntima da carótida, para verificar se a placa é retardada pelo extrato de alho envelhecido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Idade 40-65 anos
- Escore de risco de Framingham 6-20% e pelo menos 2 componentes da síndrome metabólica, conforme definido pelo ATP III Identificação clínica da síndrome metabólica (incluindo glicemia de jejum alterada > 110 mg/dl, hipertensão tratada ou PAS > 130 ou PAD > 85 mm Hg, triglicerídeos plasmáticos > 150 mg/dl, colesterol HDL < 35 mg/dl para homens ou < 40 mg/dl para mulheres, obesidade abdominal definida como cintura > 40 in para homens, > 35 in para mulheres)
- Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito após o escopo e a natureza da investigação terem sido explicados a eles
- Os indivíduos devem estar estáveis em seus medicamentos concomitantes por pelo menos 26 semanas antes da randomização
- Pontuação de cálcio > 20 na linha de base
- Indivíduos que concordam em abster-se de outros critérios de exclusão de agentes antiglicêmicos
- Uma contra-indicação para AGE incluindo: hipersensibilidade conhecida à droga.
- Qualquer distúrbio médico, psiquiátrico ou de abuso de substâncias instável que, na opinião do investigador ou do investigador principal, provavelmente afete a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou impeça a participação do sujeito no estudo
- Peso superior a 300 libras
- Distúrbio hemorrágico
- História de doença arterial coronariana conhecida, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida nos últimos seis meses
- Insuficiência cardíaca Classe II-IV da NYHA
- História de malignidade nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele) ou evidência de câncer ativo que exigiria quimioterapia concomitante para câncer
- Creatinina sérica > 1,4 mg/dl
- Diabetes Mellitus
- Triglicerídeos > 400 na visita 1
- Abuso de drogas ou álcool, ou ingestão atual de mais de 14 doses padrão por semana
- Inscrição simultânea em outro estudo controlado por placebo
- Derivação ileal parcial ou doença gastrointestinal conhecida limitando a absorção de drogas
- Diabetes atual ou ingestão de antidiabéticos ou outras drogas proibidas
- Uso atual de tabaco
- Uso atual de anticoagulantes (exceto agentes antiplaquetários)
- Insuficiência renal
- História de encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral
- Valores hematológicos ou bioquímicos na triagem fora dos intervalos de referência considerados clinicamente significativos na opinião do investigador ou PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
placebo
|
placebo
|
|
Comparador Ativo: Extrato de alho envelhecido
2400 mg de extrato de alho envelhecido
|
2400 mg por dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Placa de angiografia por TC
Prazo: linha de base para 1 ano
|
mediremos a placa de baixa atenuação na linha de base (em volume) e novamente em 1 ano. avaliaremos se há redução no volume da placa de baixa atenuação (alteração percentual da linha de base), definido como [followup-baseline]/baseline x100%. A linha de base foi o tempo zero, a tomografia computadorizada de acompanhamento foi de 1 ano. |
linha de base para 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cálcio Coronário
Prazo: 1 ano
|
A pontuação de Agatston é uma ferramenta semiautomática para calcular uma pontuação com base na extensão da calcificação da artéria coronária detectada por uma tomografia computadorizada de baixa dose sem contraste.
O cálculo é baseado na pontuação de densidade ponderada dada ao maior valor de atenuação (HU) multiplicado pela área da mancha de calcificação.
A classificação da doença arterial coronariana (com base no escore de cálcio total) é a seguinte: sem evidência de DAC: escore de cálcio 0, mínimo: 1-10, leve: 11-100, moderado: 101-400 e grave: >400
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21567-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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