Ikääntyneen valkosipuliuutteen vaikutus ateroskleroosiin (Garlic4)
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Tutkijat arvioivat ikääntyneen valkosipuliuutteen vaikutusta sepelvaltimoihin.
Tutkijat ottavat potilaat mukaan kaksoissokkotutkimukseen, jossa puolet potilaista saa lumelääkettä, ja he tekevät potilaille sarjan plakkitestejä (sydämen TT-skannaus, kaulavaltimon ultraääni) ja seuraavat potilaita, jotka käyttävät lääkettä tai lumelääkettä ja toista sitten testit ja verikokeet vuoden lopussa.
Tutkijat arvioivat, lisääkö vanhentuneen valkosipuliuutteen käyttö mitään hyötyä plakille sepelvaltimoissa tai kaulavaltimoissa.
Tutkijat arvioivat myös ikääntyneen valkosipuliuutteen vaikutusta tulehduksen merkkiaineisiin.
Potilaat saavat ilmaisia lääkkeitä, ilmaisia testejä ja korvauksia sekä oppivat lisää sydämestään ja kaulan valtimoistaan.
jos se onnistuu, useammat potilaat voivat käyttää tätä lääkettä terveytensä hyväksi.
Haittoja ovat TT-kuvauksen säteily ja lääkitys, jolla on lieviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat arvioivat ikääntyneen valkosipuliuutteen vaikutusta sepelvaltimoihin.
Tutkijat ottavat potilaat mukaan kaksoissokkotutkimukseen, jossa puolet potilaista saa lumelääkettä, ja he tekevät potilaille sarjan plakkitestejä (sydämen TT-skannaus, kaulavaltimon ultraääni) ja seuraavat potilaita, jotka käyttävät lääkettä tai lumelääkettä ja toista sitten testit ja verikokeet vuoden lopussa.
Tutkijat arvioivat, lisääkö vanhentuneen valkosipuliuutteen käyttö mitään hyötyä plakille sepelvaltimoissa tai kaulavaltimoissa.
Tutkijat arvioivat myös ikääntyneen valkosipuliuutteen vaikutusta tulehduksen merkkiaineisiin.
Potilaat saavat ilmaisia lääkkeitä, ilmaisia testejä ja korvauksia sekä oppivat lisää sydämestään ja kaulan valtimoistaan.
jos se onnistuu, useammat potilaat voivat käyttää tätä lääkettä terveytensä hyväksi.
Haittoja ovat TT-kuvauksen säteily ja lääkitys, jolla on lieviä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksessa suoritetaan edistynyt CT-angiografia lähtötilanteessa ja seurataan kaulavaltimon sisäkalvon paksuustestin kanssa, jotta nähdään, hidastaako vanhentunut valkosipuliuute plakkia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 40-65 vuotta
- Framinghamin riskipisteet 6-20 % ja vähintään 2 metabolisen oireyhtymän komponenttia metabolisen oireyhtymän ATP III:n kliinisen tunnistamisen mukaan (mukaan lukien heikentynyt paastoglukoosi > 110 mg/dl, hoidettu verenpaine tai SBP > 130 tai DBP > 85 mm Hg, plasman triglyseridit > 150 mg/dl, HDL-kolesteroli < 35 mg/dl miehillä tai < 40 mg/dl naisilla, vatsan liikalihavuus määriteltynä vyötärölle > 40 tuumaa miehillä, > 35 tuumaa naisilla)
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun heille on selitetty tutkimuksen laajuus ja luonne
- Potilaiden tulee olla vakaita samanaikaisten lääkkeiden kanssa vähintään 26 viikon ajan ennen satunnaistamista
- Kalsiumpistemäärä > 20 lähtötilanteessa
- Koehenkilöt, jotka suostuvat pidättymään muista glykeemisistä aineista poissulkemiskriteereistä
- Vasta-aihe AGE:lle, mukaan lukien: tunnettu yliherkkyys lääkkeelle.
- Mikä tahansa epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, joka tutkijan tai päätutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa koehenkilön kykyyn suorittaa tutkimus tai estää koehenkilön osallistumisen tutkimukseen
- Paino yli 300 kiloa
- Verenvuotohäiriö
- Tunnettu sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö viimeisten kuuden kuukauden aikana
- NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (muu kuin ihosyöpä) tai näyttöä aktiivisesta syövästä, joka vaatisi samanaikaista syövän kemoterapiaa
- Seerumin kreatiniini > 1,4 mg/dl
- Diabetes mellitus
- Triglyseridit > 400 käynnillä 1
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen yli 14 normaalijuoman nauttiminen viikossa
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen lumekontrolloituun tutkimukseen
- Osittainen sykkyräsuolen ohitus tai tunnettu maha-suolikanavan sairaus, joka rajoittaa lääkkeen imeytymistä
- Nykyinen diabetes tai diabeteslääkkeen tai muun kielletyn lääkkeen nauttiminen
- Nykyinen tupakan käyttö
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö (paitsi verihiutaleita estävät aineet)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö
- Hematologiset tai biokemialliset arvot seulonnassa viiterajojen ulkopuolella, joita pidetään kliinisesti merkittävinä tutkijan tai PI:n mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeripilleri
plasebo
|
plasebo
|
|
Active Comparator: Ikääntynyt valkosipuliuute
2400 mg vanhentunutta valkosipuliuutetta
|
2400 mg päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-angiografiaplakki
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
mittaamme matalan vaimennusplakin lähtötilanteessa (tilavuudessa) ja sitten uudelleen 1 vuoden kuluttua. arvioimme, onko matalan vaimennusplakin tilavuus pienentynyt (muutos prosentteina lähtötasosta), joka määritellään [seuranta-perustila]/perustila x100 %. Lähtötilanne oli aika nolla, seuranta CT-skannaus oli 1 vuosi. |
perusviiva 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimokalsium
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Agatston-pistemäärä on puoliautomaattinen työkalu pistemäärän laskemiseen tehostamattoman pieniannoksisella CT-skannauksella havaitun sepelvaltimon kalkkeutumisen laajuuden perusteella.
Laskelma perustuu painotettuun tiheyspisteeseen, joka on annettu korkeimmalle vaimennusarvolle (HU) kerrottuna kalkkeutumispisteen pinta-alalla.
Sepelvaltimotaudin luokitus (perustuu kalsiumin kokonaispistemäärään) on seuraava: ei näyttöä CAD:stä: 0 kalsiumpistemäärä, minimaalinen: 1-10, lievä: 11-100, kohtalainen: 101-400 ja vaikea: >400
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21567-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .