Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av gammelt hvitløksekstrakt på åreforkalkning (Garlic4)

9. mars 2017 oppdatert av: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Etterforskerne skal vurdere effekten av gammelt hvitløksekstrakt på koronararteriene. Etterforskerne vil inkludere pasienter i en dobbeltblind studie, der halvparten av pasientene vil få placebo, og la pasientene gjennomgå en serie tester av plakk (CT-skanning av hjertet, carotis ultralyd) og følge pasientene på medikamentet eller placebo og deretter gjenta testene og blodprøven etter ett år. Etterforskerne vil vurdere om det å være på gammelt hvitløksekstrakt gir noen fordel for plakk i krans- eller halspulsårene. Etterforskerne vil også vurdere effekten av gammelt hvitløksekstrakt på markører for betennelse. Pasienter vil motta gratis medikamenter, gratis testing og bli kompensert, og lære mer om hjerte- og halspulsårene deres. hvis det lykkes, kan flere pasienter bruke dette stoffet til fordel for helsen. Skadene inkluderer strålingen fra CT-skanningen og medisinen, som har milde bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne skal vurdere effekten av gammelt hvitløksekstrakt på koronararteriene. Etterforskerne vil inkludere pasienter i en dobbeltblind studie, der halvparten av pasientene vil få placebo, og la pasientene gjennomgå en serie tester av plakk (CT-skanning av hjertet, carotis ultralyd) og følge pasientene på medikamentet eller placebo og deretter gjenta testene og blodprøven etter ett år. Etterforskerne vil vurdere om det å være på gammelt hvitløksekstrakt gir noen fordel for plakk i krans- eller halspulsårene. Etterforskerne vil også vurdere effekten av gammelt hvitløksekstrakt på markører for betennelse. Pasienter vil motta gratis medikamenter, gratis testing og bli kompensert, og lære mer om hjerte- og halspulsårene deres. hvis det lykkes, kan flere pasienter bruke dette stoffet til fordel for helsen. Skadene inkluderer strålingen fra CT-skanningen og medisinen, som har milde bivirkninger. Studien vil utføre avansert CT-angiografi ved baseline og følge opp sammen med carotis intimal media tykkelsestesting, for å se om plakk bremses av gammelt hvitløksekstrakt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 40-65 år
  • Framingham risikoscore 6-20 %, og minst 2 komponenter av det metabolske syndromet som definert av ATP III Clinical Identification of the Metabolic Syndrome (inkludert nedsatt fastende glukose > 110 mg/dl, behandlet hypertensjon eller SBP > 130 eller DBP > 85 mm Hg, plasmatriglyserider > 150 mg/dl, HDL-kolesterol < 35 mg/dl for menn eller < 40 mg/dl for kvinner, abdominal fedme som definert som midje > 40 tommer for menn, > 35 tommer for kvinner)
  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke etter at omfanget og arten av undersøkelsen er forklart for dem
  • Forsøkspersoner bør være stabile på sine samtidige medisiner i minst 26 uker før randomisering
  • Kalsiumscore > 20 ved baseline
  • Forsøkspersoner som samtykker i å avstå fra andre eksklusjonskriterier for antiglykemiske midler
  • En kontraindikasjon mot AGE inkludert: kjent overfølsomhet overfor legemiddel.
  • Enhver ustabil medisinsk, psykiatrisk eller ruslidelse som etter etterforskerens eller hovedetterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien
  • Vekt i overkant av 300 pounds
  • Blødningsforstyrrelse
  • Anamnese med kjent koronarsykdom, hjerteinfarkt, hjerneslag eller livstruende arytmi i løpet av de siste seks månedene
  • NYHA klasse II-IV hjertesvikt
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (annet enn hudkreft) eller tegn på aktiv kreft som vil kreve samtidig kreftkjemoterapi
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl
  • Sukkersyke
  • Triglyserider > 400 ved besøk 1
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk, eller nåværende inntak av mer enn 14 standarddrikker per uke
  • Samtidig påmelding i en annen placebokontrollert studie
  • Delvis ileal bypass eller kjent gastrointestinal sykdom som begrenser legemiddelabsorpsjonen
  • Gjeldende diabetes eller inntak av antidiabetika eller andre forbudte legemidler
  • Nåværende tobakksbruk
  • Nåværende bruk av antikoagulantia (unntatt blodplatehemmende midler)
  • Nyresvikt
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke
  • Hematologiske eller biokjemiske verdier ved screening utenfor referanseområdene anses som klinisk signifikante etter etterforskerens eller PIs oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
placebo
Legemiddel: placebo
placebo
Aktiv komparator: Lagret hvitløksekstrakt
2400 mg gammelt hvitløksekstrakt
Legemiddel: lagret hvitløksekstrakt
2400 mg om dagen
Andre navn:
  • Kyolic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT angiografiplakk
Tidsramme: baseline til 1 år

vi vil måle plakk med lav dempning ved baseline (i volum) og deretter igjen ved 1 år. vi vil vurdere om det er en reduksjon i lavt dempende plakkvolum (prosentvis endring fra baseline), definert som [oppfølging-baseline]/baseline x100 %.

Baseline var tid null, oppfølging CT-skanning var 1 år.
baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronar kalsium
Tidsramme: 1 år
Agatston-score er et semi-automatisert verktøy for å beregne en skåre basert på omfanget av koronararterieforkalkning oppdaget ved en uforbedret lavdose-CT-skanning. Beregningen er basert på den vektede tetthetsskåren gitt til den høyeste dempningsverdien (HU) multiplisert med arealet av forkalkningsflekken. Graderingen av koronararteriesykdom (basert på total kalsiumskår) er som følger: ingen tegn på CAD: 0 kalsiumskår, minimal: 1-10, mild: 11-100, moderat: 101-400 og alvorlig: >400
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Samarbeidspartnere

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21567-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere