Wpływ ekstraktu z dojrzałego czosnku na miażdżycę (Garlic4)
9 marca 2017 zaktualizowane przez: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Badacze będą oceniać wpływ ekstraktu z dojrzałego czosnku na tętnice wieńcowe.
Badacze włączą pacjentów do podwójnie ślepego badania, w którym połowa pacjentów otrzyma placebo, a pacjenci przejdą serię testów płytek miażdżycowych (TK serca, USG tętnic szyjnych) i będą obserwować pacjentów przyjmujących lek lub placebo i następnie powtórz testy i badania krwi pod koniec jednego roku.
Badacze ocenią, czy przyjmowanie ekstraktu z dojrzałego czosnku przynosi jakiekolwiek korzyści płytce miażdżycowej w tętnicach wieńcowych lub szyi.
Badacze ocenią również wpływ dojrzałego ekstraktu czosnku na markery stanu zapalnego.
Pacjenci otrzymają bezpłatne leki, bezpłatne badania i rekompensatę oraz dowiedzą się więcej o swoich tętnicach serca i szyi.
jeśli się powiedzie, więcej pacjentów może stosować ten lek z korzyścią dla ich zdrowia.
Szkody obejmują promieniowanie z tomografii komputerowej i leki, które mają łagodne skutki uboczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze będą oceniać wpływ ekstraktu z dojrzałego czosnku na tętnice wieńcowe.
Badacze włączą pacjentów do podwójnie ślepego badania, w którym połowa pacjentów otrzyma placebo, a pacjenci przejdą serię testów płytek miażdżycowych (TK serca, USG tętnic szyjnych) i będą obserwować pacjentów przyjmujących lek lub placebo i następnie powtórz testy i badania krwi pod koniec jednego roku.
Badacze ocenią, czy przyjmowanie ekstraktu z dojrzałego czosnku przynosi jakiekolwiek korzyści płytce miażdżycowej w tętnicach wieńcowych lub szyi.
Badacze ocenią również wpływ dojrzałego ekstraktu czosnku na markery stanu zapalnego.
Pacjenci otrzymają bezpłatne leki, bezpłatne badania i rekompensatę oraz dowiedzą się więcej o swoich tętnicach serca i szyi.
jeśli się powiedzie, więcej pacjentów może stosować ten lek z korzyścią dla ich zdrowia.
Szkody obejmują promieniowanie z tomografii komputerowej i leki, które mają łagodne skutki uboczne.
W badaniu zostanie przeprowadzona zaawansowana angiografia CT na początku badania i badania kontrolne wraz z badaniem grubości błony środkowej tętnicy szyjnej, aby sprawdzić, czy ekstrakt z dojrzałego czosnku spowalnia blaszkę miażdżycową
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 40-65 lat
- Skala ryzyka Framinghama 6-20% i co najmniej 2 składowe zespołu metabolicznego zgodnie z ATP III Clinical Identification of the Metabolic Syndrome (w tym nieprawidłowa glikemia na czczo > 110 mg/dl, leczone nadciśnienie tętnicze lub SBP > 130 lub DBP > 85 mm Hg, triglicerydy w osoczu > 150 mg/dl, cholesterol HDL < 35 mg/dl u mężczyzn lub < 40 mg/dl u kobiet, otyłość brzuszna definiowana jako talia > 40 cali u mężczyzn, > 35 cali u kobiet)
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu im zakresu i charakteru badania
- Pacjenci powinni być stabilni przy jednoczesnym przyjmowaniu leków przez co najmniej 26 tygodni przed randomizacją
- Punktacja dla wapnia > 20 na początku badania
- Pacjenci, którzy zgodzą się na powstrzymanie się od innych leków przeciwcukrzycowych Kryteria wykluczenia
- Przeciwwskazania do AGE obejmują: stwierdzoną nadwrażliwość na lek.
- Jakiekolwiek niestabilne zaburzenie medyczne, psychiatryczne lub związane z nadużywaniem substancji, które zdaniem badacza lub głównego badacza może mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub wyklucza udział uczestnika w badaniu
- Waga powyżej 300 funtów
- Zaburzenie krwawienia
- Historia znanej choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Niewydolność serca klasy II-IV wg NYHA
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (innego niż rak skóry) lub dowód aktywnego raka, który wymagałby jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
- Kreatynina w surowicy > 1,4 mg/dl
- Cukrzyca
- Trójglicerydy > 400 na wizycie 1
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu lub obecne spożycie ponad 14 standardowych drinków tygodniowo
- Jednoczesna rejestracja w innym badaniu kontrolowanym placebo
- Częściowe obejście jelita krętego lub znana choroba przewodu pokarmowego ograniczająca wchłanianie leku
- Obecna cukrzyca lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych lub innych zabronionych leków
- Bieżące używanie tytoniu
- Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem leków przeciwpłytkowych)
- Niewydolność nerek
- Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego
- Wartości hematologiczne lub biochemiczne podczas skriningu poza zakresami referencyjnymi uznane za klinicznie istotne w opinii badacza lub PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
placebo
|
placebo
|
|
Aktywny komparator: Ekstrakt z dojrzałego czosnku
2400 mg wyciągu z dojrzałego czosnku
|
2400 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płytka angiograficzna CT
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
zmierzymy blaszkę o niskim osłabieniu na linii podstawowej (objętościowo), a następnie ponownie po 1 roku. ocenimy, czy nastąpiła redukcja objętości blaszki miażdżycowej o niskim osłabieniu (zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej), zdefiniowana jako [kontynuacja-linia wyjściowa]/linia wyjściowa x100%. Linią wyjściową był czas zero, kontrolna tomografia komputerowa trwała 1 rok. |
bazowy do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wapń wieńcowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik Agatstona to półautomatyczne narzędzie do obliczania wyniku na podstawie stopnia zwapnienia tętnicy wieńcowej wykrytego w tomografii komputerowej bez wzmocnienia.
Obliczenia są oparte na ważonym wyniku gęstości przyznanym najwyższej wartości tłumienia (HU) pomnożonej przez powierzchnię plamki zwapnienia.
Stopień zaawansowania choroby wieńcowej (na podstawie całkowitego stężenia wapnia) jest następujący: brak objawów CAD: 0 punktów wapniowych, minimalne: 1-10, łagodne: 11-100, umiarkowane: 101-400 i ciężkie: >400
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21567-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .