Effect van gerijpt knoflookextract op atherosclerose (Garlic4)
9 maart 2017 bijgewerkt door: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
De onderzoekers zullen het effect van Aged Garlic Extract op de kransslagaders beoordelen.
De onderzoekers zullen patiënten inschrijven in een dubbelblinde studie, waarbij de helft van de patiënten een placebo krijgt, en de patiënten een reeks plaquetests laten ondergaan (CT-scan van het hart, echografie van de halsslagader) en de patiënten volgen op het medicijn of placebo en herhaal dan de tests en het bloedonderzoek aan het einde van een jaar.
De onderzoekers zullen beoordelen of het gebruik van gerijpt knoflookextract enig voordeel toevoegt aan plaque in de kransslagaders of halsslagaders.
De onderzoekers zullen ook het effect van verouderd knoflookextract op ontstekingsmarkers beoordelen.
Patiënten krijgen gratis medicijnen, gratis testen en worden gecompenseerd, en leren meer over hun hart- en nekslagaders.
indien succesvol, kunnen meer patiënten dit medicijn gebruiken om hun gezondheid ten goede te komen.
De schade omvat de straling van de CT-scan en de medicatie, die milde bijwerkingen heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen het effect van Aged Garlic Extract op de kransslagaders beoordelen.
De onderzoekers zullen patiënten inschrijven in een dubbelblinde studie, waarbij de helft van de patiënten een placebo krijgt, en de patiënten een reeks plaquetests laten ondergaan (CT-scan van het hart, echografie van de halsslagader) en de patiënten volgen op het medicijn of placebo en herhaal dan de tests en het bloedonderzoek aan het einde van een jaar.
De onderzoekers zullen beoordelen of het gebruik van gerijpt knoflookextract enig voordeel toevoegt aan plaque in de kransslagaders of halsslagaders.
De onderzoekers zullen ook het effect van verouderd knoflookextract op ontstekingsmarkers beoordelen.
Patiënten krijgen gratis medicijnen, gratis testen en worden gecompenseerd, en leren meer over hun hart- en nekslagaders.
indien succesvol, kunnen meer patiënten dit medicijn gebruiken om hun gezondheid ten goede te komen.
De schade omvat de straling van de CT-scan en de medicatie, die milde bijwerkingen heeft.
De studie zal geavanceerde CT-angiografie uitvoeren bij aanvang en follow-up, samen met het testen van de dikte van de intimale media van de halsslagader, om te zien of plaque wordt vertraagd door Aged Garlic Extract
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
36 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd 40-65 jaar
- Framingham-risicoscore 6-20%, en ten minste 2 componenten van het metabool syndroom zoals gedefinieerd door ATP III Klinische identificatie van het metabool syndroom (inclusief verminderde nuchtere glucose > 110 mg/dl, behandelde hypertensie of SBP > 130 of DBP > 85 mm Hg, plasmatriglyceriden > 150 mg/dl, HDL-cholesterol < 35 mg/dl voor mannen of < 40 mg/dl voor vrouwen, abdominale obesitas zoals gedefinieerd als taille > 40 inch voor mannen, > 35 inch voor vrouwen)
- Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven nadat de reikwijdte en aard van het onderzoek aan hen is uitgelegd
- Proefpersonen moeten gedurende ten minste 26 weken voorafgaand aan randomisatie stabiel zijn op hun gelijktijdige medicatie
- Calciumscore > 20 bij baseline
- Proefpersonen die ermee instemmen af te zien van andere uitsluitingscriteria voor antiglycemische middelen
- Een contra-indicatie voor AGE, waaronder: bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
- Elke onstabiele medische, psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die naar de mening van de onderzoeker of hoofdonderzoeker waarschijnlijk van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien of deelname van de proefpersoon aan het onderzoek verhindert
- Gewicht van meer dan 300 pond
- Bloedstoornis
- Geschiedenis van bekende coronaire hartziekte, myocardinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie in de afgelopen zes maanden
- NYHA klasse II-IV hartfalen
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (anders dan huidkanker) of bewijs van actieve kanker waarvoor gelijktijdige kankerchemotherapie nodig zou zijn
- Serumcreatinine > 1,4 mg/dl
- Suikerziekte
- Triglyceriden > 400 bij bezoek 1
- Drugs- of alcoholmisbruik, of huidige inname van meer dan 14 standaardglazen per week
- Gelijktijdige deelname aan een andere placebogecontroleerde studie
- Gedeeltelijke ileale bypass of bekende gastro-intestinale ziekte die de absorptie van geneesmiddelen beperkt
- Huidige diabetes of inname van antidiabetica of andere verboden medicijnen
- Actueel tabaksgebruik
- Huidig gebruik van antistollingsmiddelen (behalve bloedplaatjesaggregatieremmers)
- Nierfalen
- Geschiedenis van hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident
- Hematologische of biochemische waarden bij screening buiten de referentiebereiken die volgens de onderzoeker of PI als klinisch significant worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
placebo
|
placebo
|
|
Actieve vergelijker: Gerijpt knoflookextract
2400 mg gerijpt knoflookextract
|
2400 mg per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-angiografieplaque
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
|
we zullen lage attenuatieplaque meten bij aanvang (in volume) en daarna opnieuw na 1 jaar. we zullen beoordelen of er een vermindering is van het volume van de lage attenuatieplaque (procentuele verandering ten opzichte van de basislijn), gedefinieerd als [follow-up-basislijn]/basislijn x100%. Baseline was tijd nul, follow-up CT-scan was 1 jaar. |
basislijn tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronair Calcium
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Agatston-score is een semi-automatisch hulpmiddel om een score te berekenen op basis van de mate van verkalking van de kransslagader die wordt gedetecteerd door een niet-verbeterde CT-scan met lage dosis.
De berekening is gebaseerd op de gewogen dichtheidsscore die wordt gegeven aan de hoogste dempingswaarde (HU) vermenigvuldigd met de oppervlakte van het verkalkingsvlekje.
De classificatie van coronaire hartziekte (gebaseerd op de totale calciumscore) is als volgt: geen bewijs van CHZ: 0 calciumscore, minimaal: 1-10, mild: 11-100, matig: 101-400 en ernstig: >400
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
17 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21567-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .