Влияние выдержанного экстракта чеснока на атеросклероз (Garlic4)
9 марта 2017 г. обновлено: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Исследователи будут оценивать влияние экстракта выдержанного чеснока на коронарные артерии.
Исследователи будут включать пациентов в двойное слепое исследование, в котором половина пациентов будет получать плацебо, а пациенты должны пройти серию тестов на наличие бляшек (КТ сердца, УЗИ сонных артерий) и следить за пациентами, получающими лекарство или плацебо и затем повторите тесты и работу крови в конце одного года.
Исследователи оценят, влияет ли употребление экстракта выдержанного чеснока на бляшки в коронарных артериях или артериях шеи.
Исследователи также оценят влияние экстракта выдержанного чеснока на маркеры воспаления.
Пациенты получат бесплатные лекарства, бесплатное тестирование и компенсацию, а также узнают больше о своих сердечных и шейных артериях.
в случае успеха больше пациентов смогут использовать этот препарат для улучшения своего здоровья.
Вред включает излучение от компьютерной томографии и лекарства, которые имеют легкие побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут оценивать влияние экстракта выдержанного чеснока на коронарные артерии.
Исследователи будут включать пациентов в двойное слепое исследование, в котором половина пациентов будет получать плацебо, а пациенты должны пройти серию тестов на наличие бляшек (КТ сердца, УЗИ сонных артерий) и следить за пациентами, получающими лекарство или плацебо и затем повторите тесты и работу крови в конце одного года.
Исследователи оценят, влияет ли употребление экстракта выдержанного чеснока на бляшки в коронарных артериях или артериях шеи.
Исследователи также оценят влияние экстракта выдержанного чеснока на маркеры воспаления.
Пациенты получат бесплатные лекарства, бесплатное тестирование и компенсацию, а также узнают больше о своих сердечных и шейных артериях.
в случае успеха больше пациентов смогут использовать этот препарат для улучшения своего здоровья.
Вред включает излучение от компьютерной томографии и лекарства, которые имеют легкие побочные эффекты.
В ходе исследования будет проведена расширенная КТ-ангиография на исходном уровне, а затем будет проведено тестирование толщины интимы сонных артерий, чтобы увидеть, замедляется ли образование зубного налета с помощью экстракта выдержанного чеснока.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Возраст 40-65 лет
- Фремингемская оценка риска 6-20% и не менее 2 компонентов метаболического синдрома, как определено в ATP III Clinical Identification of the Metabolic Syndrome (включая нарушение уровня глюкозы натощак > 110 мг/дл, леченную артериальную гипертензию или САД > 130 или ДАД > 85 мм рт.ст.). Hg, триглицериды плазмы > 150 мг/дл, холестерин ЛПВП < 35 мг/дл для мужчин или < 40 мг/дл для женщин, абдоминальное ожирение, определяемое как талия > 40 дюймов для мужчин, > 35 дюймов для женщин)
- Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие после того, как им были объяснены объем и характер исследования.
- Субъекты должны быть стабильны на сопутствующих лекарствах в течение как минимум 26 недель до рандомизации.
- Кальций Score > 20 на исходном уровне
- Субъекты, которые соглашаются воздержаться от приема других сахароснижающих средств. Критерии исключения.
- Противопоказанием к AGE в том числе: известная гиперчувствительность к препарату.
- Любое нестабильное медицинское, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое, по мнению исследователя или главного исследователя, может повлиять на способность субъекта завершить исследование или исключить участие субъекта в исследовании.
- Вес более 300 фунтов
- Нарушение свертываемости крови
- История известной ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, инсульта или опасной для жизни аритмии в течение предшествующих шести месяцев
- Сердечная недостаточность класса II-IV по NYHA
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет (кроме рака кожи) или признаки активного рака, требующего сопутствующей химиотерапии рака
- Креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл
- Сахарный диабет
- Триглицериды > 400 на визите 1
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем или текущее потребление более 14 стандартных напитков в неделю.
- Одновременное участие в другом плацебо-контролируемом исследовании
- Частичное шунтирование подвздошной кишки или известное желудочно-кишечное заболевание, ограничивающее всасывание лекарств
- Текущий диабет или прием противодиабетических или других запрещенных препаратов
- Текущее употребление табака
- Текущее использование антикоагулянтов (кроме антиагрегантов)
- Почечная недостаточность
- Гипертоническая энцефалопатия или нарушение мозгового кровообращения в анамнезе
- Гематологические или биохимические значения при скрининге за пределами референтных диапазонов, которые считаются клинически значимыми по мнению исследователя или ИП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
плацебо
|
плацебо
|
|
Активный компаратор: Экстракт выдержанного чеснока
2400 мг экстракта выдержанного чеснока
|
2400 мг в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Табличка КТ-ангиографии
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
|
мы будем измерять бляшки с низким затуханием на исходном уровне (по объему), а затем снова через 1 год. мы оценим, есть ли уменьшение объема бляшек с низкой аттенюацией (процентное изменение по сравнению с исходным уровнем), определяемое как [последующий исходный уровень]/исходный уровень x100%. Исходный уровень — нулевое время, последующая КТ — 1 год. |
исходный уровень до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коронарный кальций
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала Агатстона представляет собой полуавтоматический инструмент для расчета оценки на основе степени кальцификации коронарных артерий, обнаруженной при низкодозовой КТ без усиления.
Расчет основан на взвешенном показателе плотности, соответствующем наибольшему значению затухания (HU), умноженном на площадь пятнышка кальцификации.
Классификация ишемической болезни сердца (на основе общего показателя кальция) выглядит следующим образом: отсутствие признаков ИБС: 0 баллов кальция, минимальная: 1-10, легкая: 11-100, умеренная: 101-400 и тяжелая: >400
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21567-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .