Effetto dell'estratto di aglio invecchiato sull'aterosclerosi (Garlic4)
9 marzo 2017 aggiornato da: Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'estratto di aglio invecchiato sulle arterie coronarie.
Gli investigatori arruoleranno i pazienti in uno studio in doppio cieco, in cui metà dei pazienti riceverà il placebo e sottoporrà i pazienti a una serie di test della placca (TC del cuore, ecografia carotidea) e seguirà i pazienti con il farmaco o il placebo e quindi ripetere gli esami e le analisi del sangue alla fine di un anno.
Gli investigatori valuteranno se l'assunzione di estratto di aglio invecchiato aggiunge qualche beneficio alla placca nelle arterie coronarie o del collo.
Gli investigatori valuteranno anche l'effetto dell'estratto di aglio invecchiato sui marcatori di infiammazione.
I pazienti riceveranno farmaci gratuiti, test gratuiti e saranno risarciti e impareranno di più sulle loro arterie del cuore e del collo.
in caso di successo, più pazienti possono utilizzare questo farmaco a beneficio della loro salute.
I danni includono le radiazioni della TAC e il farmaco, che ha lievi effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'estratto di aglio invecchiato sulle arterie coronarie.
Gli investigatori arruoleranno i pazienti in uno studio in doppio cieco, in cui metà dei pazienti riceverà il placebo e sottoporrà i pazienti a una serie di test della placca (TC del cuore, ecografia carotidea) e seguirà i pazienti con il farmaco o il placebo e quindi ripetere gli esami e le analisi del sangue alla fine di un anno.
Gli investigatori valuteranno se l'assunzione di estratto di aglio invecchiato aggiunge qualche beneficio alla placca nelle arterie coronarie o del collo.
Gli investigatori valuteranno anche l'effetto dell'estratto di aglio invecchiato sui marcatori di infiammazione.
I pazienti riceveranno farmaci gratuiti, test gratuiti e saranno risarciti e impareranno di più sulle loro arterie del cuore e del collo.
in caso di successo, più pazienti possono utilizzare questo farmaco a beneficio della loro salute.
I danni includono le radiazioni della TAC e il farmaco, che ha lievi effetti collaterali.
Lo studio eseguirà un'angiografia TC avanzata al basale e il follow-up insieme al test dello spessore del mezzo intimale carotideo, per vedere se la placca è rallentata dall'estratto di aglio invecchiato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Età 40-65 anni
- Punteggio di rischio di Framingham 6-20% e almeno 2 componenti della sindrome metabolica come definita dall'ATP III Identificazione clinica della sindrome metabolica (inclusi ridotta glicemia a digiuno > 110 mg/dl, ipertensione trattata o SBP > 130 o DBP > 85 mm Hg, trigliceridi plasmatici > 150 mg/dl, colesterolo HDL < 35 mg/dl per gli uomini o < 40 mg/dl per le donne, obesità addominale definita come girovita > 40 pollici per gli uomini, > 35 pollici per le donne)
- I soggetti devono fornire il consenso informato scritto dopo che è stata loro spiegata la portata e la natura dell'indagine
- I soggetti devono essere stabili sui loro farmaci concomitanti per almeno 26 settimane prima della randomizzazione
- Punteggio di calcio > 20 al basale
- Soggetti che accettano di astenersi da altri criteri di esclusione di agenti anti-glicemici
- Una controindicazione all'età compresa: nota ipersensibilità al farmaco.
- Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o da abuso di sostanze instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del ricercatore principale, potrebbe influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o precludere la partecipazione del soggetto allo studio
- Peso superiore a 300 libbre
- Disturbo emorragico
- Storia di malattia coronarica nota, infarto miocardico, ictus o aritmia pericolosa per la vita nei sei mesi precedenti
- Scompenso cardiaco di classe NYHA II-IV
- Anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni (diverso dal cancro della pelle) o evidenza di cancro attivo che richiederebbe una concomitante chemioterapia antitumorale
- Creatinina sierica > 1,4 mg/dl
- Diabete mellito
- Trigliceridi > 400 alla visita 1
- Abuso di droghe o alcol o assunzione corrente di più di 14 bevande standard a settimana
- Iscrizione simultanea in un altro studio controllato con placebo
- Bypass ileale parziale o malattia gastrointestinale nota che limita l'assorbimento del farmaco
- Diabete attuale o assunzione di farmaci antidiabetici o altri farmaci proibiti
- Consumo attuale di tabacco
- Uso corrente di anticoagulanti (ad eccezione degli agenti antiaggreganti piastrinici)
- Insufficienza renale
- Storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare
- Valori ematologici o biochimici allo screening al di fuori degli intervalli di riferimento considerati clinicamente significativi a giudizio dello sperimentatore o del PI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
placebo
|
placebo
|
|
Comparatore attivo: Estratto di aglio invecchiato
2400 mg di estratto di aglio invecchiato
|
2400 mg al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Placca angiografica TC
Lasso di tempo: basale a 1 anno
|
misureremo la placca a bassa attenuazione al basale (in volume) e poi di nuovo a 1 anno. valuteremo se c'è una riduzione del volume della placca a bassa attenuazione (variazione percentuale rispetto al basale), definito come [follow-up-basale]/basale x100%. Il basale era il tempo zero, la scansione TC di follow-up era di 1 anno. |
basale a 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Calcio coronarico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il punteggio di Agatston è uno strumento semiautomatico per calcolare un punteggio basato sull'estensione della calcificazione dell'arteria coronarica rilevata da una TAC a basso dosaggio non potenziata.
Il calcolo si basa sul punteggio di densità ponderato assegnato al valore di attenuazione più elevato (HU) moltiplicato per l'area del granello di calcificazione.
La classificazione della malattia coronarica (basata sul punteggio di calcio totale) è la seguente: nessuna evidenza di CAD: punteggio di calcio 0, minimo: 1-10, lieve: 11-100, moderato: 101-400 e grave: >400
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21567-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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