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がんサバイバーの禁煙を支援するメマンチン塩酸塩

2021年9月7日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

がんサバイバーの禁煙のためのメマンチン(ナメンダ)のランダム化プラセボ対照第2相パイロット研究

根拠: メマンチン塩酸塩は、ニコチン禁断症状を軽減することにより、人々が禁煙するのに役立つ可能性があります.

目的: この無作為化パイロット第 II 試験では、がんサバイバーの禁煙を支援する上で、塩酸メマンチンがプラセボと比較してどのように効果的かを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

主要な

  • 喫煙し、メマンチン (塩酸メマンチン) (10 mg を 1 日 2 回) または対応するプラセボを 12 週間投与するように無作為に割り付けられた癌生存者の参加、発生、アドヒアランス、および保持を推定します。
  • 12 週間、メマンチンまたは対応するプラセボに無作為に割り付けられた患者の自己報告禁酒率を推定し、治療効果の予備推定値を取得します (2 つのグループ間の禁酒率の差)。

セカンダリ

  • ニコチン中毒は、喫煙依存動機のウィスコンシン目録を使用して評価されます。
  • ニコチン離脱は、ウィスコンシン喫煙離脱スケールによって測定されます。
  • 生活の質は、SF12 アンケートによって測定されます。
  • 毒性は、有害事象に関する共通用語基準(CTCAE)バージョン 4 を使用して評価されます。

概要: これは無作為化されたプラセボ対照のパイロット研究です。 参加者は性別(男性対女性)に応じて階層化されます。 参加者は、2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

  • アーム I: 参加者は、許容できない毒性がない場合に、1~81 日目に 1 日 2 回 (BID) 塩酸メマンチンを経口 (PO) で投与されます。
  • アーム II: 参加者は、許容できない毒性がない場合に、1 ~ 81 日目にプラセボ PO BID を受け取ります。

参加者は、行動危険因子サーベイランス調査 (BRFSS)、自己報告によるタバコの禁欲、ウィスコンシン州の喫煙依存動機のインベントリ、ウィスコンシン州の喫煙離脱尺度、SF-12 生活の質に関する質問票、および Fagerstrom ニコチン耐性尺度を完了します。ベースラインおよび研究中の 12 週間は 2 週間ごと。

参加者は、NicAlert テストを使用したコチニン テストのために、4、8、および 12 週目に尿サンプルの収集も受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Cancer Center CCOP Research Base

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 非転移性乳がん、前立腺がん、結腸直腸がん、またはステージ I/II 非小細胞肺がんの生存者
  • 18歳以上
  • 最初のインタビューの時点で生涯に 100 本のタバコを吸っていた、過去 1 か月のほとんどの日に 1 日 10 本以上のタバコを吸っていた
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1 (Karnofsky ≥ 70%)
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • -研究プロトコルを順守し、必要なクリニック訪問に参加することに同意します
  • -出産の可能性がある女性の登録前10日以内の血清妊娠検査が陰性; -出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊(ホルモンまたはバリア法による避妊法、禁欲)を使用することに同意する必要があります。
  • -現在授乳中の女性は、この研究の対象ではありません

除外基準:

  • 噛みタバコ、パイプタバコ、嗅ぎタバコ、その他のタバコ以外のタバコ製品の使用は禁止されています。
  • -過去3か月以内に、臨床的に重要な管理されていない病状(不安定狭心症、心筋梗塞、一過性脳虚血発作[TIA]、または脳血管障害[CVA]など)の患者はいません
  • -過去6か月のクレアチニンが正常上限(ULN)の2倍以上
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ(SGPT)が過去6か月でULNの3倍以上
  • -現在の制御されていない高血圧 ≥ 160/90 mm Hg
  • 男性は1日5杯以上、女性は1日4杯以上の過度のアルコール乱用
  • -研究者の意見では、治療の完了を妨げる、またはフォローアップを妨げる主要な医学的または精神医学的疾患
  • メマンチンに起因するアレルギー反応の病歴

以前の同時療法:

  • 根治治療後 6 か月 (進行中のホルモン療法または標的療法を除く)
  • -患者は現在ニコチン補充療法(NRT)を服用してはならず、研究期間中NRTを開始しないことに同意する
  • -現在抗うつ薬または抗不安薬を服用している患者は、登録前の4週間安定した用量を服用していなければなりません
  • 現在、次の薬を服用している患者は対象外です。抗けいれん薬(フェニトイン、カルバマゼピン、ガバペンチンなど)。抗パーキンソン病薬 (例: Levo Dopa、ロピニロール);神経弛緩剤(リスペリドン、クエチアピンなど);炭酸脱水酵素阻害剤(例:Diamox® および Sequels®)
  • メマンチンは、他の N-メチル d-アスパラギン酸 (NMDA) 拮抗薬 (アマンタジン、ケタミン、およびデキストロメトルファン) と組み合わせてはなりません。
  • 参加者は他の治験薬を受け取っていない可能性があります
  • 違法薬物の現在の使用または非医療上の理由による処方薬の使用はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:アーム I - メマンチン
参加者は、許容できない毒性がない場合、1~81日目にメマンチン塩酸塩をPO BIDで受け取る。
喫煙し、メマンチン (10 mg を 1 日 2 回) または一致するプラセボを 12 週間投与するように無作為に割り付けられた癌生存者の参加、発生、アドヒアランス、および保持を推定します。
他の名前:
  • メマンチン
PLACEBO_COMPARATOR:アーム II - プラセボ
参加者は、許容できない毒性がない場合、1 ~ 81 日目にプラセボ PO BID を受け取ります。
12 週間の完了までの経口によるプラセボ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠:12週間
維持率は、12 週間の訪問を完了する参加者の割合として定義されます
12週間
遵守
時間枠:12週間
アドヒアランスとは、治療中に服用した処方薬の割合です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニコチン依存症
時間枠:12週間
Fagerstrom 許容尺度は 8 つの質問で構成され、各質問は 0 から 1 または 0 から 2 の尺度で採点されます。 合計スコアは 0 ~ 11 の範囲で、スコアが高いほど依存度が高いことを表します。
12週間
禁煙
時間枠:12週間
ウィスコンシン喫煙離脱尺度は、ニコチン離脱を評価する 28 項目のアンケートです。 これは 7 つのサブスケールで構成され、各サブスケールは 3 ~ 5 の質問で構成され、すべて 0 ~ 4 のスケールで回答されます。 サブスケール スコアは、スケールを構成する項目の平均です。 一部のアイテムは逆スコアです。 スコアが高いほど禁断症状が強いことを示します。 半分以上の項目が回答された場合、サブスケールが採点されました。 合計スコアは、個々のサブスケールの平均として計算されました (サブスケールの半分以上にスコアがある場合)。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Spangler, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年2月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月7日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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