Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantinhydrochlorid hjælper kræftoverlevere med at holde op med at ryge

7. september 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Randomiseret placebokontrolleret fase 2-pilotundersøgelse af memantin (Namenda) for rygestop blandt kræftoverlevere

RATIONALE: Memantinhydrochlorid kan hjælpe folk med at holde op med at ryge ved at mindske symptomerne på nikotinabstinenser.

FORMÅL: Dette randomiserede, pilotfase II-forsøg undersøger, hvordan effektivt memantinhydrochlorid virker sammenlignet med placebo til at hjælpe kræftoverlevere med at stoppe med at ryge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Estimer deltagelse, optjening, overholdelse og fastholdelse af kræftoverlevere, der ryger og er randomiseret til at modtage memantin (memantinhydrochlorid) (10 mg to gange dagligt) eller en matchende placebo i 12 uger.
  • Estimer de selvrapporterede abstinensrater for patienter, der er randomiseret til memantin eller en matchende placebo i 12 uger, og få et foreløbigt estimat af behandlingseffekten (forskel i abstinensrater mellem de to grupper).

Sekundær

  • Nikotinafhængighed vil blive vurderet ved hjælp af Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives.
  • Nikotinabstinenser vil blive målt ved Wisconsin Smoking Abstinensskala.
  • Livskvalitet vil blive målt ved SF12-spørgeskemaet.
  • Toksicitet vil blive vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie. Deltagerne er stratificeret efter køn (mand vs kvinde). Deltagerne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Deltagerne modtager memantinhydrochlorid oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-81 i fravær af uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Deltagerne modtager placebo PO BID på dag 1-81 i fravær af uacceptabel toksicitet.

Deltagerne udfylder Behavioural Risk Factor Surveillance Survey (BRFSS), den selvrapporterede tobaksafholdenhed, Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives, Wisconsin Smoking Abstinensskalaen, SF-12 livskvalitetsspørgeskema og Fagerstrom Nicotine Tolerance Scale på baseline og hver 2. uge i 12 uger under undersøgelsen.

Deltagerne gennemgår også urinprøvetagning i uge 4, 8 og 12 til cotinin-test ved hjælp af NicAlert-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Cancer Center CCOP Research Base

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Overlevende af ikke-metastatisk bryst-, prostata- eller tyktarmskræft eller fase I/II ikke-småcellet lungekræft
  • Alder ≥ 18
  • Røget 100 tobakscigaretter i løbet af livet på tidspunktet for det første interview, har røget 10 eller flere cigaretter om dagen på de fleste dage i løbet af den seneste måned
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 (Karnofsky ≥ 70 %)
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Indvilliger i at overholde undersøgelsesprotokollen og deltage i de nødvendige klinikbesøg
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 10 dage før registrering hos kvinder i den fødedygtige alder; kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse
  • Kvinder, der i øjeblikket ammer, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af tyggetobak, pibetobak, snus eller andre ikke-cigarettobaksprodukter er ikke tilladt
  • Ingen patienter med klinisk signifikante ukontrollerede medicinske tilstande (f.eks. ustabil angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald [TIA] eller cerebral vaskulær ulykke [CVA]) inden for de seneste 3 måneder
  • Kreatinin ≥ 2 gange øvre normalgrænse (ULN) i de sidste seks måneder
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT)/serum glutamin pyruvat transaminase (SGPT) ≥ 3 gange ULN i de sidste seks måneder
  • Aktuel ukontrolleret hypertension ≥ 160/90 mm Hg
  • Overdreven alkoholmisbrug defineret som mere end 5 drinks om dagen for mænd og 4 drinks om dagen for kvinder
  • Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens opfattelse ville forhindre færdiggørelse af behandlingen eller ville forstyrre opfølgningen
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet memantin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Seks måneder efter endelig behandling (bortset fra igangværende hormonelle eller målrettede behandlinger)
  • Patienter må i øjeblikket ikke tage nikotinerstatningsterapi (NRT) og accepterer ikke at starte NRT i undersøgelsens varighed
  • Patienter, der i øjeblikket tager antidepressiv eller angstdæmpende medicin, skal have været på en stabil dosis i 4 uger før registrering
  • Patienter, der i øjeblikket modtager følgende medicin, er ikke berettigede: antikonvulsive midler (f.eks. phenytoin, carbamazepin, gabapentin, etc.); antiparkinsonmidler (f.eks. Levo Dopa, ropinirol); neuroleptiske midler (f.eks. risperidon, quetiapin); kulsyreanhydrasehæmmere (f.eks. Diamox® og Sequels®)
  • Memantin bør ikke kombineres med andre N-methyl d-aspartat (NMDA) antagonister (amantadin, ketamin og dextromethorphan)
  • Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Ingen aktuel brug af ulovlige stoffer eller brug af receptpligtig medicin af ikke-medicinske årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I - Memantine
Deltagerne modtager memantinhydrochlorid PO BID) på dag 1-81 i fravær af uacceptabel toksicitet.
Medicin: memantinhydrochlorid
Estimer deltagelse, optjening, overholdelse og fastholdelse af kræftoverlevere, der ryger og er randomiseret til at modtage memantin (10 mg to gange dagligt) eller en matchende placebo i 12 uger.
Andre navne:
  • Memantin
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II - Placebo
Deltagerne modtager et placebo PO BID på dag 1-81 i fravær af uacceptabel toksicitet.
Medicin: placebo
Placebo gennem munden gennem afslutning af 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbageholdelse
Tidsramme: 12 uger
Retention er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemfører det 12 ugers besøg
12 uger
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Adhærens er procentdelen af ​​ordinerede piller, der tages under behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotin afhængighed
Tidsramme: 12 uger
Fagerstrom-toleranceskalaen består af 8 spørgsmål, som hver bedømmes på en skala fra 0 til 1 eller 0 til 2. Den samlede score spænder fra 0 til 11, hvor højere score repræsenterer større afhængighed.
12 uger
Rygeafvænning
Tidsramme: 12 uger
Wisconsin Smoking Abstinensskalaen er et spørgeskema med 28 punkter, der vurderer nikotinabstinenser. Den består af syv underskalaer, der hver består af 3-5 spørgsmål, alle besvaret på en 0-4 skala. Underskala-score er gennemsnittet af de elementer, der indgår i skalaen. Nogle elementer er omvendt scoret. Højere score indikerer større abstinenssymptomer. Underskalaer blev scoret, hvis mere end halvdelen af ​​emnerne blev besvaret. En samlet score blev beregnet som gennemsnittet af de enkelte underskalaer (hvis mere end halvdelen af ​​underskalaerne havde score).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Spangler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (SKØN)

17. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00020412
  • U10CA081851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • REBACCCWFU 99311 (ANDET: NCI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med memantinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner