Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Memantine Hydrochloride helpt overlevenden van kanker stoppen met roken

7 september 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Gerandomiseerde placebogecontroleerde fase 2-pilotstudie van memantine (Namenda) voor stoppen met roken bij overlevenden van kanker

RATIONALE: Memantine hydrochloride kan mensen helpen stoppen met roken door de symptomen van nicotineontwenning te verminderen.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-proefstudie onderzoekt hoe effectief memantinehydrochloride werkt in vergelijking met placebo bij het helpen van overlevenden van kanker om te stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Schat deelname, opbouw, therapietrouw en retentie van overlevenden van kanker die roken en gerandomiseerd zijn om memantine (memantine hydrochloride) (10 mg tweemaal daags) of een overeenkomende placebo gedurende 12 weken te krijgen.
  • Schat de zelfgerapporteerde onthoudingspercentages van patiënten die gedurende 12 weken zijn gerandomiseerd naar memantine of een bijpassende placebo en verkrijg een voorlopige schatting van het behandelingseffect (verschil in onthoudingspercentages tussen de twee groepen).

Ondergeschikt

  • Nicotineverslaving zal worden beoordeeld met behulp van de Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motieven.
  • Het ontwennen van nicotine wordt gemeten met de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale.
  • De kwaliteit van leven wordt gemeten met de SF12-vragenlijst.
  • Toxiciteiten worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie. De deelnemers zijn gestratificeerd naar geslacht (man vs vrouw). Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Deelnemers krijgen memantine hydrochloride oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dagen 1-81 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Deelnemers krijgen placebo PO BID op dagen 1-81 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Deelnemers vullen de Behavioral Risk Factor Surveillance Survey (BRFSS), de Self-reported Tobacco Abstinence, de Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives, de Wisconsin Smoking Withdrawal Scale, SF-12 quality-of-life vragenlijst en de Fagerstrom Nicotine Tolerance Scale in op basislijn en elke 2 weken gedurende 12 weken tijdens de studie.

Deelnemers ondergaan ook urinemonsterverzameling in week 4, 8 en 12 voor cotininetest met behulp van de NicAlert-test.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Cancer Center CCOP Research Base

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Overlevenden van niet-gemetastaseerde borst-, prostaat- of colorectale kanker, of stadium I/II niet-kleincellige longkanker
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Rookte gedurende het hele leven 100 tabakssigaretten op het moment van het eerste interview, heeft de afgelopen maand op de meeste dagen 10 of meer sigaretten per dag gerookt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 (Karnofsky ≥ 70%)
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
  • Stemt ermee in zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de vereiste kliniekbezoeken bij te wonen
  • Negatieve serumzwangerschapstest binnen 10 dagen voorafgaand aan registratie bij vrouwen die zwanger kunnen worden; vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek
  • Vrouwen die momenteel borstvoeding geven, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van pruimtabak, pijptabak, snuiftabak of enig ander niet-sigarettentabaksproduct is niet toegestaan
  • Geen patiënten met klinisch significante ongecontroleerde medische aandoeningen (bijv. onstabiele angina pectoris, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval [TIA] of cerebraal vasculair accident [CVA]) in de afgelopen 3 maanden
  • Creatinine ≥ 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) in de afgelopen zes maanden
  • Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT)/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ≥ 3 keer ULN in de afgelopen zes maanden
  • Huidige ongecontroleerde hypertensie ≥ 160/90 mm Hg
  • Overmatig alcoholmisbruik gedefinieerd als meer dan 5 drankjes per dag voor mannen en 4 drankjes per dag voor vrouwen
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling zou verhinderen of de follow-up zou belemmeren
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan memantine

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zes maanden na definitieve behandeling (behalve bij lopende hormonale of gerichte therapieën)
  • Patiënten mogen momenteel geen nicotinevervangende therapie (NRT) gebruiken en stemmen ermee in om gedurende de duur van het onderzoek niet met NRT te beginnen
  • Patiënten die momenteel antidepressiva of angststoornissen gebruiken, moeten voorafgaand aan de registratie 4 weken een stabiele dosis hebben gehad
  • Patiënten die momenteel de volgende medicijnen krijgen, komen niet in aanmerking: anticonvulsiva (bijv. fenytoïne, carbamazepine, gabapentine, enz.); antiparkinsonmiddelen (bijv. Levo Dopa, ropinirol); neuroleptica (bijv. risperidon, quetiapine); koolzuuranhydraseremmers (bijv. Diamox® en Sequels®)
  • Memantine mag niet worden gecombineerd met andere N-methyl-d-aspartaat (NMDA)-antagonisten (amantadine, ketamine en dextromethorfan).
  • Het is mogelijk dat deelnemers geen andere onderzoeksagenten ontvangen
  • Geen huidig ​​gebruik van illegale drugs of gebruik van voorgeschreven medicijnen om niet-medische redenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I - Memantine
Deelnemers krijgen memantinehydrochloride PO BID) op dagen 1-81 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: memantine hydrochloride
Schat deelname, opbouw, therapietrouw en retentie van overlevenden van kanker die roken en gerandomiseerd zijn om gedurende 12 weken memantine (10 mg tweemaal daags) of een bijpassende placebo te krijgen.
Andere namen:
  • Memantine
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II - Placebo
Deelnemers krijgen een placebo PO BID op dagen 1-81 bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: placebo
Placebo via de mond tot voltooiing van 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud
Tijdsspanne: 12 weken
Retentie wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat het bezoek van 12 weken voltooit
12 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
Therapietrouw is het percentage voorgeschreven pillen dat tijdens de therapie wordt ingenomen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nicotine afhankelijkheid
Tijdsspanne: 12 weken
De Fagerstrom-tolerantieschaal bestaat uit 8 vragen, die elk worden gescoord op een schaal van 0 tot 1 of 0 tot 2. De totale score varieert van 0 tot 11, waarbij hogere scores een grotere afhankelijkheid vertegenwoordigen.
12 weken
Roken Ontwenning
Tijdsspanne: 12 weken
De Wisconsin Smoking Intrekkingsschaal is een vragenlijst met 28 items die de ontwenning van nicotine beoordeelt. Het bestaat uit zeven subschalen, elk bestaande uit 3-5 vragen die allemaal worden beantwoord op een schaal van 0-4. Subschaalscores zijn het gemiddelde van de items waaruit de schaal bestaat. Sommige items worden omgekeerd gescoord. Hogere scores duiden op meer ontwenningsverschijnselen. Subschalen werden gescoord als meer dan de helft van de items was beantwoord. Een totaalscore werd berekend als het gemiddelde van de individuele subschalen (als meer dan de helft van de subschalen scores had).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Spangler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00020412
  • U10CA081851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • REBACCCWFU 99311 (ANDER: NCI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren