Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiinihydrokloridi auttaa syövästä selviytyneitä lopettamaan tupakoinnin

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Satunnaistettu plasebokontrolloitu vaihe 2 pilottitutkimus memantiinista (Namenda) tupakoinnin lopettamiseksi syövästä selviytyneiden keskuudessa

PERUSTELUT: Memantiinihydrokloridi voi auttaa ihmisiä lopettamaan tupakoinnin vähentämällä nikotiinin vieroitusoireita.

TARKOITUS: Tämä satunnaistettu, pilottivaiheen II tutkimus tutkii, kuinka tehokkaasti memantiinihydrokloridi toimii lumelääkkeeseen verrattuna auttaessaan syövästä selviytyneitä lopettamaan tupakoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioi tupakoivien ja satunnaistettujen syövästä selviytyneiden osallistuminen, kertyminen, hoitoon sitoutuminen ja pysyminen memantiinia (memantiinihydrokloridia) (10 mg kahdesti päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä 12 viikon ajan.
  • Arvioi niiden potilaiden omat ilmoittamat abstinenssin määrät, jotka on satunnaistettu saamaan memantiinia tai vastaavaa lumelääkettä 12 viikon ajaksi, ja hanki alustava arvio hoidon vaikutuksesta (erot kahden ryhmän välillä).

Toissijainen

  • Nikotiiniriippuvuus arvioidaan Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives -tutkimuksen avulla.
  • Nikotiinivieroitus mitataan Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikolla.
  • Elämänlaatua mitataan SF12-kyselyllä.
  • Myrkyllisyydet arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiota 4.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus. Osallistujat ositetaan sukupuolen mukaan (mies vs. nainen). Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Osallistujat saavat memantiinihydrokloridia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-81, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
  • Osa II: Osallistujat saavat lumelääkettä PO BID päivinä 1-81, jos ei ilmennyt ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Osallistujat täyttävät Behavioral Risk Factor Surveillance Surveyn (BRFSS), itseraportoidun tupakan pidättäytymisen, Wisconsinin tupakointiriippuvaisten motiivien luettelon, Wisconsinin tupakoinnin vieroitusasteikon, SF-12 elämänlaatukyselyn ja Fagerlerance S Nicotineen. lähtötilanteessa ja 2 viikon välein 12 viikon ajan tutkimuksen aikana.

Osallistujilta otetaan myös virtsanäyte viikoilla 4, 8 ja 12 kotiniinitestiä varten NicAlert-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Cancer Center CCOP Research Base

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • Ei-metastaattisesta rinta-, eturauhas- tai paksusuolensyövästä tai vaiheen I/II ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä selvinneet
  • Ikä ≥ 18
  • Poltin 100 tupakkasavuketta koko elämänsä aikana ensimmäisen haastattelun aikana, poltin 10 tai enemmän savuketta päivässä useimpina päivinä viimeisen kuukauden aikana
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0-1 (Karnofsky ≥ 70 %)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Suostuu noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja osallistumaan vaadituille klinikkakäynneille
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti 10 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan
  • Naiset, jotka tällä hetkellä imettävät, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Purutupakan, piipputupakan, nuuskan tai minkä tahansa muun kuin savukkeen tupakkatuotteen käyttö ei ole sallittua
  • Ei potilaita, joilla on kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia sairauksia (esim. epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA] tai aivoverisuonionnettomuus [CVA]) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Kreatiniini ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) / seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) ≥ 3 kertaa ULN viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Nykyinen hallitsematon verenpaine ≥ 160/90 mmHg
  • Liiallinen alkoholinkäyttö määritellään yli 5 juomaksi päivässä miehillä ja 4 annosta päivässä naisilla
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon loppuun saattamisen tai haittaisi seurantaa
  • Aiemmat memantiinin aiheuttamat allergiset reaktiot

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Kuusi kuukautta lopullisen hoidon jälkeen (lukuun ottamatta meneillään olevia hormonaalisia tai kohdennettuja hoitoja)
  • Potilaat eivät tällä hetkellä saa käyttää nikotiinikorvaushoitoa (NRT) ja suostua olemaan aloittamatta nikotiinikorvaushoitoa tutkimuksen aikana
  • Potilaiden, jotka käyttävät tällä hetkellä masennuslääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä, on täytynyt saada vakaa annos 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä seuraavia lääkkeitä, eivät ole kelvollisia: kouristuksia estävät aineet (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, gabapentiini jne.); Parkinsonin taudin vastaiset aineet (esim. Levo Dopa, ropiniroli); neuroleptiset aineet (esim. risperidoni, ketiapiini); hiilihappoanhydraasin estäjät (esim. Diamox® ja Sequels®)
  • Memantiinia ei tule yhdistää muiden N-metyyli-d-aspartaatin (NMDA) antagonistien (amantadiini, ketamiini ja dekstrometorfaani) kanssa
  • Osallistujat eivät saa vastaanottaa muita tutkimusaineita
  • Ei tällä hetkellä laittomien huumeiden käyttöä tai reseptilääkkeiden käyttöä ei-lääketieteellisistä syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi I - Memantiini
Osallistujat saavat memantiinihydrokloridia PO BID) päivinä 1-81, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: memantiinihydrokloridi
Arvioi tupakoivien ja satunnaistettujen syövästä selviytyneiden osallistuminen, kertyminen, hoitoon sitoutuminen ja säilyminen, jotka saavat memantiinia (10 mg kahdesti päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Memantiini
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi II - Placebo
Osallistujat saavat lumelääkkeen PO BID päivinä 1-81, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: plasebo
Plasebo suun kautta 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Säilyttäminen määritellään 12 viikon vierailun suorittaneiden osallistujien prosenttiosuutena
12 viikkoa
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoidon noudattaminen on hoidon aikana otettujen määrättyjen pillereiden prosenttiosuus.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiiniriippuvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Fagerstrom-toleranssiasteikko koostuu 8 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-1 tai 0-2. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–11, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa riippuvuutta.
12 viikkoa
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Wisconsin Smoking Drawal Scale on 28 kohdan kyselylomake, joka arvioi nikotiinin vieroitusta. Se koostuu seitsemästä ala-asteikosta, joista jokainen koostuu 3-5 kysymyksestä, joihin kaikkiin on vastattu asteikolla 0-4. Ala-asteikon pisteet ovat asteikon muodostavien kohteiden keskiarvo. Jotkut kohteet pisteytetään käänteisesti. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vieroitusoireita. Ala-asteikot pisteytettiin, jos yli puolet kysymyksistä vastasi. Kokonaispistemäärä laskettiin yksittäisten ala-asteikkojen keskiarvona (jos yli puolella alaasteikoista oli pisteitä).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Spangler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00020412
  • U10CA081851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • REBACCCWFU 99311 (MUUTA: NCI)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa