Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Memantinhydrochlorid hilft Überlebenden von Krebs, mit dem Rauchen aufzuhören

7. September 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Randomisierte Placebo-kontrollierte Phase-2-Pilotstudie mit Memantin (Namenda) zur Raucherentwöhnung bei Krebsüberlebenden

BEGRÜNDUNG: Memantinhydrochlorid kann Menschen helfen, mit dem Rauchen aufzuhören, indem es die Symptome des Nikotinentzugs verringert.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Pilotstudie untersucht, wie effektiv Memantinhydrochlorid im Vergleich zu Placebo wirkt, wenn es darum geht, Krebsüberlebenden zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Schätzen Sie die Teilnahme, Anhäufung, Adhärenz und Bindung von Krebsüberlebenden, die rauchen und randomisiert Memantin (Memantinhydrochlorid) (10 mg zweimal täglich) oder ein passendes Placebo für 12 Wochen erhalten.
  • Schätzen Sie die selbstberichteten Abstinenzraten von Patienten, die für 12 Wochen auf Memantin oder ein passendes Placebo randomisiert wurden, und erhalten Sie eine vorläufige Schätzung des Behandlungseffekts (Unterschied in den Abstinenzraten zwischen den beiden Gruppen).

Sekundär

  • Die Nikotinsucht wird anhand des Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives bewertet.
  • Der Nikotinentzug wird anhand der Wisconsin Smoking Withdrawal Scale gemessen.
  • Die Lebensqualität wird mit dem SF12-Fragebogen gemessen.
  • Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4 bewertet.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie. Die Teilnehmer werden nach Geschlecht stratifiziert (männlich vs. weiblich). Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Teilnehmer erhalten Memantinhydrochlorid oral (PO) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1–81, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Teilnehmer erhalten Placebo PO BID an den Tagen 1–81 in Abwesenheit von inakzeptabler Toxizität.

Die Teilnehmer füllen die Behavioral Risk Factor Surveillance Survey (BRFSS), die Self-reported Tobacco Abstinence, das Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives, die Wisconsin Smoking Withdrawal Scale, den SF-12-Quality-of-Life-Fragebogen und die Fagerstrom Nicotine Tolerance Scale aus Baseline und alle 2 Wochen für 12 Wochen während der Studie.

Die Teilnehmer unterziehen sich außerdem in den Wochen 4, 8 und 12 einer Urinprobenentnahme für den Cotinintest mit dem NicAlert-Test.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Cancer Center CCOP Research Base

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Überlebende von nicht metastasiertem Brust-, Prostata- oder Darmkrebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I/II
  • Alter ≥ 18
  • 100 Tabakzigaretten im Laufe des Lebens zum Zeitpunkt des ersten Interviews geraucht, 10 oder mehr Zigaretten pro Tag an den meisten Tagen im letzten Monat geraucht
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky ≥ 70 %)
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Stimmt zu, das Studienprotokoll einzuhalten und an den erforderlichen Klinikbesuchen teilzunehmen
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung bei Frauen im gebärfähigen Alter; Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen
  • Frauen, die derzeit stillen, sind für diese Studie nicht geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung von Kautabak, Pfeifentabak, Schnupftabak oder anderen Nicht-Zigaretten-Tabakprodukten ist nicht gestattet
  • Keine Patienten mit klinisch signifikanten unkontrollierten Erkrankungen (z. B. instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke [TIA] oder zerebrale Gefäßinsuffizienz [CVA]) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kreatinin ≥ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) in den letzten sechs Monaten
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≥ 3-fache ULN in den letzten sechs Monaten
  • Aktuelle unkontrollierte Hypertonie ≥ 160/90 mm Hg
  • Übermäßiger Alkoholmissbrauch ist definiert als mehr als 5 Getränke pro Tag bei Männern und 4 Getränke pro Tag bei Frauen
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung verhindern oder die Nachsorge beeinträchtigen würde
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die Memantin zugeschrieben werden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Sechs Monate nach der endgültigen Behandlung (außer bei laufenden Hormon- oder zielgerichteten Therapien)
  • Die Patienten dürfen derzeit keine Nikotinersatztherapie (NRT) einnehmen und stimmen zu, für die Dauer der Studie nicht mit einer NRT zu beginnen
  • Patienten, die derzeit Antidepressiva oder Medikamente gegen Angstzustände einnehmen, müssen vor der Registrierung 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben
  • Patienten, die derzeit die folgenden Medikamente erhalten, sind nicht geeignet: Antikonvulsiva (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Gabapentin usw.); Antiparkinsonmittel (z. B. Levo Dopa, Ropinirol); Neuroleptika (z. B. Risperidon, Quetiapin); Carboanhydrasehemmer (z. B. Diamox® und Sequels®)
  • Memantin sollte nicht mit anderen N-Methyl-d-Aspartat (NMDA)-Antagonisten (Amantadin, Ketamin und Dextromethorphan) kombiniert werden.
  • Die Teilnehmer erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Kein aktueller Konsum von illegalen Drogen oder Konsum von verschreibungspflichtigen Medikamenten aus nicht-medizinischen Gründen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I - Memantin
Die Teilnehmer erhalten Memantinhydrochlorid PO BID) an den Tagen 1-81 in Abwesenheit von inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Memantinhydrochlorid
Schätzen Sie die Teilnahme, Anhäufung, Adhärenz und Bindung von Krebsüberlebenden, die rauchen und randomisiert Memantin (10 mg zweimal täglich) oder ein passendes Placebo für 12 Wochen erhalten.
Andere Namen:
  • Memantine
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II – Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo PO BID an den Tagen 1-81 in Abwesenheit von inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Placebo
Placebo zum Einnehmen bis zum Abschluss von 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bindung ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die den 12-wöchigen Besuch abschließen
12 Wochen
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Adhärenz ist der Prozentsatz der verschriebenen Pillen, die während der Therapie eingenommen werden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Fagerstrom-Toleranzskala besteht aus 8 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 1 oder 0 bis 2 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 11, wobei höhere Punktzahlen eine größere Abhängigkeit darstellen.
12 Wochen
Raucherentzug
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wisconsin Smoking Withdrawal Scale ist ein 28-Punkte-Fragebogen, der den Nikotinentzug bewertet. Es besteht aus sieben Subskalen, die jeweils aus 3-5 Fragen bestehen, die alle auf einer Skala von 0-4 beantwortet werden. Subskalenergebnisse sind der Mittelwert der Items, aus denen die Skala besteht. Einige Elemente sind umgekehrt bewertet. Höhere Werte weisen auf stärkere Entzugserscheinungen hin. Subskalen wurden bewertet, wenn mehr als die Hälfte der Items beantwortet wurden. Eine Gesamtpunktzahl wurde als Mittelwert der einzelnen Subskalen errechnet (wenn mehr als die Hälfte der Subskalen Punkte enthielten).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Spangler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00020412
  • U10CA081851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • REBACCCWFU 99311 (ANDERE: NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Memantinhydrochlorid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren