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Clorhidrato de memantina para ayudar a los sobrevivientes de cáncer a dejar de fumar

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio piloto aleatorizado de fase 2 controlado con placebo de memantina (Namenda) para dejar de fumar entre sobrevivientes de cáncer

FUNDAMENTO: El clorhidrato de memantina puede ayudar a las personas a dejar de fumar al disminuir los síntomas de abstinencia de la nicotina.

PROPÓSITO: Este ensayo piloto aleatorizado de fase II estudia la eficacia del clorhidrato de memantina en comparación con el placebo para ayudar a los sobrevivientes de cáncer a dejar de fumar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Estimar la participación, la acumulación, el cumplimiento y la retención de los sobrevivientes de cáncer que fuman y se aleatorizan para recibir memantina (clorhidrato de memantina) (10 mg dos veces al día) o un placebo equivalente durante 12 semanas.
  • Estimar las tasas de abstinencia autoinformadas de los pacientes que se aleatorizaron para recibir memantina o un placebo correspondiente durante 12 semanas y obtener una estimación preliminar del efecto del tratamiento (diferencia en las tasas de abstinencia entre los dos grupos).

Secundario

  • La adicción a la nicotina se evaluará utilizando el Inventario de Motivos Dependientes de Fumar de Wisconsin.
  • La abstinencia de nicotina se medirá mediante la escala de abstinencia de fumadores de Wisconsin.
  • La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario SF12.
  • Las toxicidades se evaluarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo. Los participantes se estratifican según el género (masculino vs femenino). Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los participantes reciben clorhidrato de memantina por vía oral (PO) dos veces al día (BID) en los días 1-81 en ausencia de toxicidad inaceptable.
  • Grupo II: Los participantes reciben placebo PO BID en los días 1-81 en ausencia de toxicidad inaceptable.

Los participantes completan la Encuesta de Vigilancia de Factores de Riesgo del Comportamiento (BRFSS), la Abstinencia de Tabaco Autoinformada, el Inventario de Motivos Dependientes de Fumar de Wisconsin, la Escala de Abstinencia de Fumar de Wisconsin, el cuestionario de calidad de vida SF-12 y la Escala de Tolerancia a la Nicotina de Fagerstrom en inicial y cada 2 semanas durante 12 semanas durante el estudio.

Los participantes también se someten a la recolección de muestras de orina en las semanas 4, 8 y 12 para la prueba de cotinina utilizando la prueba NicAlert.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Cancer Center CCOP Research Base

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  • Sobrevivientes de cáncer de mama, próstata o colorrectal no metastásico, o cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I/II
  • Edad ≥ 18
  • Fumó 100 cigarrillos de tabaco a lo largo de su vida en el momento de la primera entrevista, ha fumado 10 o más cigarrillos por día la mayoría de los días durante el último mes
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1 (Karnofsky ≥ 70%)
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Acepta adherirse al protocolo del estudio y asistir a las visitas clínicas requeridas
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 10 días anteriores al registro en mujeres en edad fértil; las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio
  • Las mujeres que actualmente están amamantando no son elegibles para este estudio

Criterio de exclusión:

  • No se permite el uso de tabaco de mascar, tabaco de pipa, rapé o cualquier otro producto de tabaco que no sea cigarrillo.
  • Ningún paciente con afecciones médicas no controladas clínicamente significativas (p. ej., angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio [AIT] o accidente vascular cerebral [ACV]) en los últimos 3 meses
  • Creatinina ≥ 2 veces el límite superior normal (ULN) en los últimos seis meses
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)/transaminasa glutámico piruvato sérica (SGPT) ≥ 3 veces el LSN en los últimos seis meses
  • Hipertensión actual no controlada ≥ 160/90 mm Hg
  • Abuso excesivo de alcohol definido como más de 5 tragos por día para hombres y 4 tragos por día para mujeres
  • Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría completar el tratamiento o interferiría con el seguimiento.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a la memantina

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Seis meses después del tratamiento definitivo (excepto para terapias hormonales o dirigidas en curso)
  • Los pacientes actualmente no deben estar tomando terapia de reemplazo de nicotina (NRT) y aceptar no comenzar la NRT durante la duración del estudio.
  • Los pacientes que actualmente toman medicamentos antidepresivos o ansiolíticos deben haber estado en una dosis estable durante 4 semanas antes del registro
  • Los pacientes que actualmente reciben los siguientes medicamentos no son elegibles: agentes anticonvulsivos (p. ej., fenitoína, carbamazepina, gabapentina, etc.); agentes antiparkinsonianos (por ejemplo, Levo Dopa, ropinirol); agentes neurolépticos (por ejemplo, risperidona, quetiapina); inhibidores de la anhidrasa carbónica (p. ej., Diamox® y Sequels®)
  • La memantina no debe combinarse con otros antagonistas del N-metil d-aspartato (NMDA) (amantadina, ketamina y dextrometorfano)
  • Es posible que los participantes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
  • Sin uso actual de drogas ilegales o uso de medicamentos recetados por razones no médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo I - Memantina
Los participantes reciben clorhidrato de memantina PO BID) en los días 1-81 en ausencia de toxicidad inaceptable.
Droga: clorhidrato de memantina
Estimar la participación, la acumulación, el cumplimiento y la retención de los sobrevivientes de cáncer que fuman y se aleatorizan para recibir memantina (10 mg dos veces al día) o un placebo correspondiente durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Memantina
PLACEBO_COMPARADOR: Brazo II - Placebo
Los participantes reciben un placebo PO BID en los días 1-81 en ausencia de toxicidad inaceptable.
Droga: placebo
Placebo por vía oral hasta completar 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: 12 semanas
La retención se define como el porcentaje de participantes que completan la visita de 12 semanas
12 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
La adherencia es el porcentaje de píldoras prescritas tomadas durante la terapia.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de tolerancia de Fagerstrom consta de 8 preguntas, cada una de las cuales se califica en una escala de 0 a 1 o de 0 a 2. El puntaje total varía de 0 a 11, donde los puntajes más altos representan una mayor dependencia.
12 semanas
Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 12 semanas
La escala de abstinencia de fumar de Wisconsin es un cuestionario de 28 ítems que evalúa la abstinencia de nicotina. Consta de siete subescalas, cada una de las cuales consta de 3 a 5 preguntas, todas respondidas en una escala de 0 a 4. Las puntuaciones de las subescalas son la media de los ítems que componen la escala. Algunos elementos se califican al revés. Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de abstinencia. Las subescalas se puntuaban si se respondía más de la mitad de los ítems. Se calculó una puntuación total como la media de las subescalas individuales (si más de la mitad de las subescalas tenían puntuaciones).
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John Spangler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00020412
  • U10CA081851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • REBACCCWFU 99311 (OTRO: NCI)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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