Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantin-hidroklorid segít a rák túlélőinek leszokni a dohányzásról

2021. szeptember 7. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Randomizált, placebo-kontrollos 2. fázisú kísérleti vizsgálat a memantinról (Namenda) a dohányzás abbahagyására a rákot túlélők körében

INDOKOLÁS: A memantin-hidroklorid segíthet a dohányzás abbahagyásában azáltal, hogy csökkenti a nikotinelvonás tüneteit.

CÉL: Ez a randomizált, második fázisú kísérleti vizsgálat azt vizsgálja, hogy a memantin-hidroklorid hogyan hat hatékonyan a placebóhoz képest a rák túlélőinek a dohányzás abbahagyásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Becsülje meg a dohányzó rákot túlélők részvételét, felhalmozódását, adherenciáját és megtartását, akiket 12 héten keresztül randomizáltak memantin (memantin-hidroklorid) (naponta kétszer 10 mg) vagy megfelelő placebó kezelésében.
  • Becsülje meg a memantinra vagy a megfelelő placebóra 12 hétre véletlenszerűen besorolt ​​betegek saját bevallása szerinti absztinencia arányát, és szerezze meg a kezelés hatásának előzetes becslését (az absztinencia arányának különbsége a két csoport között).

Másodlagos

  • A nikotinfüggőséget a Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives segítségével értékelik.
  • A nikotin megvonását a wisconsini dohányzásmegvonási skála méri.
  • Az életminőséget az SF12 kérdőív fogja mérni.
  • A toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4-es verziójával fogják értékelni.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, placebo-kontrollos, kísérleti vizsgálat. A résztvevőket nemek szerint rétegzik (férfi vs nő). A résztvevőket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A résztvevők memantin-hidrokloridot kapnak orálisan (PO) naponta kétszer (BID) az 1-81. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
  • II. kar: A résztvevők PO BID placebót kapnak az 1-81. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A résztvevők kitöltik a Behavioral Risk Factor Surveillance Survey (BRFSS), a saját maguk által bejelentett dohányzási absztinencia, a Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives, a Wisconsin Smoking Drawal Scale, az SF-12 életminőség-kérdőívet és a Fagerlerancerom S Nicotine-nél. a vizsgálat során 12 héten keresztül 2 hetente.

A résztvevők vizeletmintát is vesznek a 4., 8. és 12. héten a NicAlert teszttel végzett kotininvizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Cancer Center CCOP Research Base

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • Nem áttétes emlő-, prosztata- vagy vastagbélrák, vagy I/II. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák túlélői
  • Életkor ≥ 18 év
  • 100 cigarettát szívott el élete során az első interjú időpontjában, az elmúlt hónap legtöbb napján napi 10 vagy több cigarettát szívott el
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-1 (Karnofsky ≥ 70%)
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
  • beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálati protokollt, és részt vesz a szükséges klinikai látogatásokon
  • Negatív szérum terhességi teszt a regisztrációt megelőző 10 napon belül fogamzóképes nőknél; a fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
  • A jelenleg szoptató nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Rágódohány, pipadohány, tubák vagy bármely más nem cigaretta dohánytermék használata tilos
  • Az elmúlt 3 hónapban egyetlen beteg sem szenvedett klinikailag jelentős, nem kontrollált egészségügyi állapotot (pl. instabil angina, miokardiális infarktus, átmeneti ischaemiás roham [TIA] vagy agyi érkatasztrófa [CVA]).
  • A kreatinin a normálérték felső határának (ULN) ≥ kétszerese az elmúlt hat hónapban
  • A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)/szérum glutaminsav-piruvát-transzamináz (SGPT) ≥ a normálérték felső határának háromszorosa az elmúlt hat hónapban
  • Jelenlegi kontrollálatlan magas vérnyomás ≥ 160/90 Hgmm
  • A túlzott alkoholfogyasztás a férfiaknál napi 5 italnál, a nőknél pedig napi 4 italnál több
  • Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a kezelés befejezését vagy akadályozná a nyomon követést
  • A memantinnak tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Hat hónappal a végleges kezelés után (kivéve a folyamatban lévő hormonális vagy célzott terápiákat)
  • A betegeknek jelenleg nem szabad nikotinpótló terápiát (NRT) szedniük, és vállalniuk kell, hogy nem kezdik el az NRT-t a vizsgálat időtartama alatt.
  • A jelenleg antidepresszáns vagy szorongásoldó gyógyszert szedő betegeknek a regisztráció előtt 4 hétig stabil adagot kell kapniuk.
  • Azok a betegek, akik jelenleg a következő gyógyszereket kapják, nem jogosultak: görcsoldó szerek (pl. fenitoin, karbamazepin, gabapentin stb.); parkinson-kór elleni szerek (például Levo Dopa, ropinirol); neuroleptikus szerek (például riszperidon, kvetiapin); karboanhidráz inhibitorok (pl. Diamox® és Sequels®)
  • A memantin nem kombinálható más N-metil-d-aszpartát (NMDA) antagonistákkal (amantadin, ketamin és dextrometorfán)
  • A résztvevők nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Jelenleg nincs illegális kábítószer-használat vagy vényköteles gyógyszerek nem egészségügyi okokból történő használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kar I - Memantine
A résztvevők memantin-hidrokloridot kapnak PO BID) az 1-81. napon, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: memantin-hidroklorid
Becsülje meg a dohányzó rákot túlélők részvételét, felhalmozódását, adherenciáját és megtartását, akiket véletlenszerűen besoroltak, hogy 12 héten keresztül kapjanak memantint (10 mg naponta kétszer) vagy megfelelő placebót.
Más nevek:
  • Memantin
PLACEBO_COMPARATOR: II. kar – Placebo
A résztvevők az 1-81. napokon placebo PO BID-t kapnak, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: placebo
Placebo szájon át 12 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszatartás
Időkeret: 12 hét
A megtartás a 12 hetes látogatást teljesítő résztvevők százalékos aránya
12 hét
Tapadás
Időkeret: 12 hét
Az adherencia a terápia során felírt tabletták százalékos aránya.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nikotinfüggőség
Időkeret: 12 hét
A Fagerstrom tolerancia skála 8 kérdésből áll, amelyek mindegyikét 0-tól 1-ig vagy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik. Az összpontszám 0 és 11 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb függőséget jelentenek.
12 hét
Dohányzás megvonása
Időkeret: 12 hét
A Wisconsin Smoking Drawal Scale egy 28 tételből álló kérdőív, amely a nikotinelvonást értékeli. Hét alskálából áll, amelyek mindegyike 3-5 kérdésből áll, amelyek mindegyikére 0-4 skálán kell válaszolni. Az alskálák pontszámai a skálát alkotó elemek átlagai. Egyes elemek fordított pontozásúak. A magasabb pontszámok nagyobb elvonási tüneteket jeleznek. Az alskálákat pontozták, ha a kérdések több mint felére válaszoltak. Az összpontszámot az egyes alskálák átlagaként számítottuk ki (ha az alskálák több mint fele kapott pontszámot).
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Spangler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00020412
  • U10CA081851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • REBACCCWFU 99311 (EGYÉB: NCI)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a memantin-hidroklorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel