Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek memantyny pomaga osobom, które przeżyły raka, rzucić palenie

7 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe fazy 2 memantyny (Namenda) w rzucaniu palenia wśród osób, które przeżyły raka

UZASADNIENIE: Chlorowodorek memantyny może pomóc rzucić palenie poprzez zmniejszenie objawów odstawienia nikotyny.

CEL: To randomizowane, pilotażowe badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności działania chlorowodorku memantyny w porównaniu z placebo w pomaganiu osobom, które pokonały raka, rzucić palenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Oszacuj udział, gromadzenie, przestrzeganie i utrzymanie osób, które przeżyły raka, które palą i są losowo przydzielane do grupy otrzymującej memantynę (chlorowodorek memantyny) (10 mg dwa razy dziennie) lub pasujące placebo przez 12 tygodni.
  • Oszacuj zgłaszane przez siebie wskaźniki abstynencji pacjentów, którzy są losowo przydzieleni do grupy otrzymującej memantynę lub pasujące placebo przez 12 tygodni i uzyskaj wstępne oszacowanie efektu leczenia (różnica we wskaźnikach abstynencji między dwiema grupami).

Wtórny

  • Uzależnienie od nikotyny zostanie ocenione przy użyciu Inwentarza Motywów Uzależnionych od Palenia Wisconsin.
  • Wycofanie nikotyny będzie mierzone za pomocą Skali Wycofania z Palenia Wisconsin.
  • Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza SF12.
  • Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe. Uczestnicy są podzieleni na warstwy według płci (mężczyźni vs kobiety). Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Uczestnicy otrzymują doustnie chlorowodorek memantyny (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-81 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II: Uczestnicy otrzymują placebo PO BID w dniach 1-81 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Uczestnicy wypełniają Behavioural Risk Factor Surveillance Survey (BRFSS), samoopisową abstynencję tytoniową, inwentarz motywów uzależnionych od palenia Wisconsin, skalę rezygnacji z palenia Wisconsin, kwestionariusz jakości życia SF-12 oraz skalę tolerancji nikotyny Fagerstroma w wyjściową i co 2 tygodnie przez 12 tygodni w trakcie badania.

Uczestnicy przechodzą również pobieranie próbek moczu w 4, 8 i 12 tygodniu na test kotyniny przy użyciu testu NicAlert.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Cancer Center CCOP Research Base

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Osoby, które przeżyły raka piersi, prostaty lub jelita grubego bez przerzutów lub niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium I/II
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Paliłem 100 papierosów tytoniowych w ciągu życia w czasie pierwszego wywiadu, paliłem 10 lub więcej papierosów dziennie przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky ≥ 70%)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Zgadza się przestrzegać protokołu badania i uczestniczyć w wymaganych wizytach w klinice
  • Ujemny test ciążowy z surowicy w ciągu 10 dni przed rejestracją u kobiet w wieku rozrodczym; kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu
  • Kobiety, które obecnie karmią piersią, nie kwalifikują się do tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie tytoniu do żucia, tytoniu fajkowego, tabaki lub innych wyrobów tytoniowych niebędących papierosami jest zabronione
  • Brak pacjentów z klinicznie istotnymi niekontrolowanymi schorzeniami (np. niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny [TIA] lub incydent naczyniowo-mózgowy [CVA]) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kreatynina ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy/transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy ≥ 3 razy GGN w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie tętnicze ≥ 160/90 mm Hg
  • Nadmierne nadużywanie alkoholu zdefiniowane jako ponad 5 drinków dziennie dla mężczyzn i 4 drinki dziennie dla kobiet
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby zakończenie leczenia lub zakłóciłaby kontynuację
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych memantynie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Sześć miesięcy po ostatecznym leczeniu (z wyjątkiem trwających terapii hormonalnych lub terapii celowanych)
  • Pacjenci obecnie nie mogą stosować nikotynowej terapii zastępczej (NRT) i zgadzają się nie rozpoczynać NRT w czasie trwania badania
  • Pacjenci aktualnie przyjmujący leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez 4 tygodnie przed rejestracją
  • Pacjenci obecnie otrzymujący następujące leki nie kwalifikują się: leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina, karbamazepina, gabapentyna itp.); środki przeciw parkinsonizmowi (np. Levo Dopa, ropinirol); środki neuroleptyczne (np. rysperydon, kwetiapina); inhibitory anhydrazy węglanowej (np. Diamox® i Sequels®)
  • Memantyny nie należy łączyć z innymi antagonistami N-metylo-d-asparaginianu (NMDA) (amantadyna, ketamina i dekstrometorfan)
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych
  • Zakaz używania obecnie nielegalnych narkotyków lub stosowania leków na receptę z powodów niemedycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię I - Memantyna
Uczestnicy otrzymują chlorowodorek memantyny PO BID) w dniach 1-81 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: chlorowodorek memantyny
Oszacuj udział, gromadzenie, przestrzeganie i retencję osób, które przeżyły raka, które palą i są losowo przydzielane do grupy otrzymującej memantynę (10 mg dwa razy dziennie) lub pasujące placebo przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Memantyna
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię II - Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo PO BID w dniach 1-81 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: placebo
Placebo doustnie do ukończenia 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Retencję definiuje się jako odsetek uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniową wizytę
12 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Adherencja to odsetek przepisanych tabletek przyjmowanych podczas terapii.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala tolerancji Fagerstroma składa się z 8 pytań, z których każde oceniane jest w skali od 0 do 1 lub od 0 do 2. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 11, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą zależność.
12 tygodni
Wycofanie się z palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wisconsin Smoking Withdrawal Scale to kwestionariusz składający się z 28 pozycji, który ocenia odstawienie nikotyny. Składa się z siedmiu podskal, z których każda składa się z 3-5 pytań, na które udziela się odpowiedzi w skali 0-4. Wyniki w podskalach są średnimi pozycji składających się na skalę. Niektóre pozycje mają odwróconą punktację. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy odstawienia. Podskale były punktowane, jeśli udzielono odpowiedzi na więcej niż połowę pozycji. Wynik całkowity obliczano jako średnią z poszczególnych podskal (jeśli więcej niż połowa podskal miała wyniki).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Spangler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00020412
  • U10CA081851 (Grant/umowa NIH USA)
  • REBACCCWFU 99311 (INNY: NCI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na chlorowodorek memantyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj