Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Memantinhydroklorid hjelper kreftoverlevere til å slutte å røyke

7. september 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Randomisert placebokontrollert fase 2 pilotstudie av memantin (Namenda) for røykeslutt blant kreftoverlevere

BEGRUNDELSE: Memantinhydroklorid kan hjelpe folk å slutte å røyke ved å redusere symptomene på nikotinabstinens.

FORMÅL: Denne randomiserte, pilotfase II studien studerer hvordan effektivt memantinhydroklorid virker sammenlignet med placebo for å hjelpe kreftoverlevere med å slutte å røyke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Estimer deltakelse, påbygging, overholdelse og retensjon av kreftoverlevere som røyker og er randomisert til å motta memantin (memantinhydroklorid) (10 mg to ganger daglig) eller en matchende placebo i 12 uker.
  • Estimer de selvrapporterte abstinensratene til pasienter som er randomisert til memantin eller en matchende placebo i 12 uker og få et foreløpig estimat av behandlingseffekten (forskjell i abstinensrater mellom de to gruppene).

Sekundær

  • Nikotinavhengighet vil bli vurdert ved å bruke Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives.
  • Nikotinabstinens vil bli målt ved Wisconsin Smoking Abstinensskala.
  • Livskvalitet vil bli målt ved SF12 spørreskjema.
  • Toksisitet vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, placebokontrollert pilotstudie. Deltakerne er stratifisert etter kjønn (mann vs kvinne). Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Deltakerne får memantinhydroklorid oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-81 i fravær av uakseptabel toksisitet.
  • Arm II: Deltakerne får placebo PO BID på dag 1-81 i fravær av uakseptabel toksisitet.

Deltakerne fullfører Behavioural Risk Factor Surveillance Surveillance (BRFSS), selvrapportert tobakksavholdenhet, Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives, Wisconsin Smoking Abstinensskala, SF-12 livskvalitetsspørreskjema og Fagerstrom Nicotine Tolerance Scale på baseline og hver 2. uke i 12 uker under studien.

Deltakerne gjennomgår også urinprøvetaking i uke 4, 8 og 12 for kotinintest ved bruk av NicAlert-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Cancer Center CCOP Research Base

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Overlevende av ikke-metastatisk bryst-, prostata- eller tykktarmskreft, eller stadium I/II ikke-småcellet lungekreft
  • Alder ≥ 18
  • Røykt 100 tobakkssigaretter i løpet av livet ved første intervju, har røykt 10 eller flere sigaretter per dag på de fleste dager den siste måneden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1 (Karnofsky ≥ 70 %)
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
  • Godtar å følge studieprotokollen og delta på de nødvendige klinikkbesøkene
  • Negativ serumgraviditetstest innen 10 dager før registrering hos kvinner i fertil alder; kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer
  • Kvinner som for tiden ammer er ikke kvalifisert for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av tyggetobakk, pipetobakk, snus eller andre ikke-sigaretttobakksprodukter er ikke tillatt
  • Ingen pasienter med klinisk signifikante ukontrollerte medisinske tilstander (f.eks. ustabil angina, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep [TIA] eller cerebral vaskulær ulykke [CVA]) i løpet av de siste 3 månedene
  • Kreatinin ≥ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) de siste seks månedene
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT)/serumglutaminsyrepyruvattransaminase (SGPT) ≥ 3 ganger ULN de siste seks månedene
  • Nåværende ukontrollert hypertensjon ≥ 160/90 mm Hg
  • Overdreven alkoholmisbruk definert som mer enn 5 drinker per dag for menn og 4 drinker per dag for kvinner
  • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens oppfatning ville hindre fullføring av behandling eller ville forstyrre oppfølgingen
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet memantin

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Seks måneder etter endelig behandling (bortsett fra pågående hormonelle eller målrettede terapier)
  • Pasienter må for øyeblikket ikke ta nikotinerstatningsterapi (NRT) og samtykker i å ikke starte NRT i løpet av studien
  • Pasienter som for tiden tar antidepressiva eller angstdempende medisiner må ha vært på en stabil dose i 4 uker før registrering
  • Pasienter som for tiden mottar følgende medisiner er ikke kvalifisert: antikonvulsive midler (f.eks. fenytoin, karbamazepin, gabapentin, etc.); antiparkinsonmidler (f.eks. Levo Dopa, ropinirol); neuroleptiske midler (f.eks. risperidon, quetiapin); karbonsyreanhydrasehemmere (f.eks. Diamox® og Sequels®)
  • Memantin bør ikke kombineres med andre N-metyl d-aspartat (NMDA) antagonister (amantadin, ketamin og dekstrometorfan)
  • Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler
  • Ingen nåværende bruk av ulovlige stoffer eller bruk av reseptbelagte medisiner av ikke-medisinske årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I - Memantine
Deltakerne mottar memantinhydroklorid PO BID) på dag 1-81 i fravær av uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: memantinhydroklorid
Estimer deltakelse, opptjening, overholdelse og retensjon av kreftoverlevere som røyker og er randomisert til å motta memantin (10 mg to ganger daglig) eller en matchende placebo i 12 uker.
Andre navn:
  • Memantine
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II - Placebo
Deltakerne mottar et placebo PO BID på dagene 1-81 i fravær av uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: placebo
Placebo gjennom munnen gjennom fullføring av 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 12 uker
Oppbevaring er definert som prosentandelen av deltakerne som fullfører det 12 ukers besøket
12 uker
Binding
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse er prosentandelen av foreskrevne piller tatt mens du er i behandling.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinavhengighet
Tidsramme: 12 uker
Fagerstrom-toleranseskalaen består av 8 spørsmål, som hver blir skåret på en skala fra 0 til 1 eller 0 til 2. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 11, med høyere poengsum som representerer større avhengighet.
12 uker
Røykeavvenning
Tidsramme: 12 uker
Wisconsin Smoking Withdrawal Scale er et spørreskjema med 28 elementer som vurderer nikotinabstinens. Den består av syv underskalaer, hver bestående av 3-5 spørsmål alle besvart på en 0-4 skala. Underskalapoeng er gjennomsnittet av elementene som utgjør skalaen. Noen elementer er omvendt skåret. Høyere score indikerer større abstinenssymptomer. Underskalaer ble skåret hvis mer enn halvparten ble besvart. En totalskåre ble beregnet som gjennomsnittet av de individuelle underskalaene (hvis mer enn halvparten av underskalaene hadde skår).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Spangler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00020412
  • U10CA081851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • REBACCCWFU 99311 (ANNEN: NCI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere