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Chlorhydrate de mémantine pour aider les survivants du cancer à arrêter de fumer

7 septembre 2021 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Étude pilote de phase 2 randomisée et contrôlée par placebo sur la mémantine (Namenda) pour le sevrage tabagique chez les survivants du cancer

JUSTIFICATION : Le chlorhydrate de mémantine peut aider les gens à arrêter de fumer en diminuant les symptômes de sevrage à la nicotine.

OBJECTIF : Cet essai pilote randomisé de phase II étudie l'efficacité du chlorhydrate de mémantine par rapport à un placebo pour aider les survivants du cancer à arrêter de fumer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Estimer la participation, l'accumulation, l'adhésion et la rétention des survivants du cancer qui fument et sont randomisés pour recevoir de la mémantine (chlorhydrate de mémantine) (10 mg deux fois par jour) ou un placebo correspondant pendant 12 semaines.
  • Estimer les taux d'abstinence autodéclarés des patients randomisés pour recevoir de la mémantine ou un placebo correspondant pendant 12 semaines et obtenir une estimation préliminaire de l'effet du traitement (différence des taux d'abstinence entre les deux groupes).

Secondaire

  • La dépendance à la nicotine sera évaluée à l'aide du Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motifs.
  • Le sevrage de la nicotine sera mesuré par l'échelle de sevrage tabagique du Wisconsin.
  • La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire SF12.
  • Les toxicités seront évaluées à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote randomisée, contrôlée par placebo. Les participants sont stratifiés selon le sexe (homme vs femme). Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : Les participants reçoivent du chlorhydrate de mémantine par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 81 en l'absence de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les participants reçoivent un placebo PO BID les jours 1 à 81 en l'absence de toxicité inacceptable.

Les participants remplissent l'enquête de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS), l'abstinence tabagique autodéclarée, l'inventaire des motifs dépendants du tabagisme du Wisconsin, l'échelle de sevrage tabagique du Wisconsin, le questionnaire de qualité de vie SF-12 et l'échelle de tolérance à la nicotine de Fagerstrom à de base et toutes les 2 semaines pendant 12 semaines pendant l'étude.

Les participants subissent également un prélèvement d'échantillon d'urine aux semaines 4, 8 et 12 pour le test de cotinine à l'aide du test NicAlert.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Cancer Center CCOP Research Base

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Survivants d'un cancer du sein, de la prostate ou colorectal non métastatique ou d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I/II
  • Âge ≥ 18
  • A fumé 100 cigarettes de tabac au cours de sa vie au moment de la première entrevue, a fumé 10 cigarettes ou plus par jour la plupart des jours au cours du mois dernier
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 (Karnofsky ≥ 70 %)
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
  • Accepte d'adhérer au protocole d'étude et d'assister aux visites cliniques requises
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 10 jours précédant l'inscription chez les femmes en âge de procréer ; les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude
  • Les femmes qui allaitent actuellement ne sont pas éligibles pour cette étude

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation de tabac à mâcher, de tabac à pipe, de tabac à priser ou de tout autre produit du tabac non destiné à la cigarette n'est pas autorisée
  • Aucun patient présentant des conditions médicales non contrôlées cliniquement significatives (par exemple, angor instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire [AIT] ou accident vasculaire cérébral [AVC]) au cours des 3 derniers mois
  • Créatinine ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) au cours des six derniers mois
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)/transaminase glutamique pyruvate sérique (SGPT) ≥ 3 fois la LSN au cours des six derniers mois
  • Hypertension non contrôlée actuelle ≥ 160/90 mm Hg
  • Abus excessif d'alcool défini comme plus de 5 verres par jour pour les hommes et 4 verres par jour pour les femmes
  • Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement ou interférerait avec le suivi
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à la mémantine

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Six mois après le traitement définitif (sauf pour les traitements hormonaux ou ciblés en cours)
  • Les patients ne doivent pas actuellement prendre de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) et accepter de ne pas commencer la TRN pendant la durée de l'étude
  • Les patients prenant actuellement des antidépresseurs ou des anxiolytiques doivent avoir reçu une dose stable pendant 4 semaines avant l'enregistrement
  • Les patients recevant actuellement les médicaments suivants ne sont pas éligibles : agents anticonvulsivants (par exemple, phénytoïne, carbamazépine, gabapentine, etc.) ; agents antiparkinsoniens (par exemple, Levo Dopa, ropinirole); agents neuroleptiques (par exemple, rispéridone, quétiapine); inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (par exemple, Diamox® et Sequels®)
  • La mémantine ne doit pas être associée à d'autres antagonistes du N-méthyl d-aspartate (NMDA) (amantadine, kétamine et dextrométhorphane)
  • Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Aucune utilisation actuelle de drogues illégales ou utilisation de médicaments sur ordonnance pour des raisons non médicales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras I - Mémantine
Les participants reçoivent du chlorhydrate de mémantine PO BID) les jours 1 à 81 en l'absence de toxicité inacceptable.
Médicament: chlorhydrate de mémantine
Estimez la participation, l'accumulation, l'adhésion et la rétention des survivants du cancer qui fument et sont randomisés pour recevoir de la mémantine (10 mg deux fois par jour) ou un placebo correspondant pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Mémantine
PLACEBO_COMPARATOR: Bras II - Placebo
Les participants reçoivent un placebo PO BID les jours 1 à 81 en l'absence de toxicité inacceptable.
Médicament: placebo
Placebo par voie orale jusqu'à la fin des 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: 12 semaines
La rétention est définie comme le pourcentage de participants qui terminent la visite de 12 semaines
12 semaines
Adhérence
Délai: 12 semaines
L'adhésion est le pourcentage de pilules prescrites prises pendant le traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépendance à la nicotine
Délai: 12 semaines
L'échelle de tolérance de Fagerstrom se compose de 8 questions, chacune étant notée sur une échelle de 0 à 1 ou de 0 à 2. Le score total varie de 0 à 11, les scores les plus élevés représentant une plus grande dépendance.
12 semaines
Sevrage tabagique
Délai: 12 semaines
L'échelle de sevrage tabagique du Wisconsin est un questionnaire de 28 items qui évalue le sevrage à la nicotine. Il se compose de sept sous-échelles, chacune composée de 3 à 5 questions auxquelles toutes ont répondu sur une échelle de 0 à 4. Les scores des sous-échelles sont la moyenne des items composant l'échelle. Certains items sont notés à l'envers. Des scores plus élevés indiquent des symptômes de sevrage plus importants. Les sous-échelles étaient notées si plus de la moitié des items étaient répondus. Un score total a été calculé comme la moyenne des sous-échelles individuelles (si plus de la moitié des sous-échelles avaient des scores).
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Spangler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00020412
  • U10CA081851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • REBACCCWFU 99311 (AUTRE: NCI)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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