이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암 생존자의 금연을 돕는 메만틴 염산염

2021년 9월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

암 생존자의 금연을 위한 메만틴(나멘다)의 무작위 위약 대조 2상 파일럿 연구

근거: 메만틴 염산염은 니코틴 금단 증상을 감소시켜 금연에 도움이 될 수 있습니다.

목적: 이 무작위 파일럿 2상 시험은 메만틴 염산염이 위약과 비교하여 암 생존자의 금연을 돕는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 메만틴(메만틴 염산염)(매일 2회 10mg) 또는 일치하는 위약을 12주 동안 투여하도록 무작위 배정되어 흡연하는 암 생존자의 참여, 누적, 순응도 및 유지를 추정합니다.
  • 12주 동안 메만틴 또는 일치하는 위약에 무작위 배정된 환자의 자가 보고 금욕율을 추정하고 치료 효과의 예비 추정치를 얻습니다(두 그룹 간의 금욕율 차이).

중고등 학년

  • 니코틴 중독은 Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives를 사용하여 평가됩니다.
  • 니코틴 금단은 Wisconsin Smoking Withdrawal Scale로 측정됩니다.
  • 삶의 질은 SF12 설문지로 측정됩니다.
  • 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4를 사용하여 평가됩니다.

개요: 이것은 무작위, 위약 통제 파일럿 연구입니다. 참가자는 성별(남성 대 여성)에 따라 계층화됩니다. 참가자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 아암 I: 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일-81일에 메만틴 염산염을 1일 2회(BID) 경구(PO) 투여받습니다.
  • 부문 II: 참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-81일에 위약 PO BID를 받습니다.

참가자는 행동 위험 요인 감시 설문 조사(BRFSS), 자가 보고 담배 금주, 위스콘신 흡연 의존 동기 목록, 위스콘신 흡연 금단 척도, SF-12 삶의 질 설문지 및 Fagerstrom 니코틴 내성 척도를 완료합니다. 기준선 및 연구 동안 12주 동안 2주마다.

참가자는 또한 NicAlert 테스트를 사용하여 코티닌 테스트를 위해 4주, 8주 및 12주차에 소변 샘플 수집을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Cancer Center CCOP Research Base

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비전이성 유방암, 전립선암, 결장직장암 또는 1기/2기 비소세포폐암의 생존자
  • 연령 ≥ 18
  • 첫 면담 당시 평생 동안 담배 100개비를 피웠으며 지난 한 달 동안 대부분의 날에 하루에 10개비 이상의 담배를 피웠음
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1(Karnofsky ≥ 70%)
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  • 연구 프로토콜을 준수하고 필수 클리닉 방문에 참석하는 데 동의합니다.
  • 가임 여성에서 등록 전 10일 이내에 음성 혈청 임신 테스트; 가임 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 현재 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다.

제외 기준:

  • 씹는 담배, 파이프 담배, 코담배 또는 기타 비담배 제품의 사용은 허용되지 않습니다.
  • 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의한 조절되지 않는 의학적 상태(예: 불안정 협심증, 심근 경색, 일과성 허혈 발작[TIA] 또는 뇌혈관 사고[CVA])가 있는 환자 없음
  • 크레아티닌 ≥ 지난 ​​6개월 동안 정상 상한치(ULN)의 2배
  • 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)/serum glutamic pyruvate transaminase (SGPT) 지난 6개월 동안 ULN의 3배 이상
  • 현재 조절되지 않는 고혈압 ≥ 160/90 mm Hg
  • 과도한 알코올 남용은 남성의 경우 하루 5잔 이상, 여성의 경우 하루 4잔 이상으로 정의됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 치료 완료를 방해하거나 후속 조치를 방해할 주요 의료 또는 정신 질환
  • 메만틴에 기인한 알레르기 반응의 병력

이전 동시 치료:

  • 최종 치료 후 6개월(진행 중인 호르몬 또는 표적 요법 제외)
  • 환자는 현재 니코틴 대체 요법(NRT)을 복용하지 않아야 하며 연구 기간 동안 NRT를 시작하지 않는 데 동의해야 합니다.
  • 현재 항우울제 또는 항불안제를 복용 중인 환자는 등록 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 현재 다음 약물을 받고 있는 환자는 적합하지 않습니다: 항경련제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 가바펜틴 등); 항파킨슨제(예를 들어, 레보도파, 로피니롤); 신경이완제(예를 들어, 리스페리돈, 퀘티아핀); 탄산 탈수효소 억제제(예: Diamox® 및 Sequels®)
  • 메만틴은 다른 N-메틸 d-아스파르테이트(NMDA) 길항제(아만타딘, 케타민 및 덱스트로메토르판)와 병용해서는 안 됩니다.
  • 참가자는 다른 조사 요원을 받을 수 없습니다.
  • 현재 불법 약물 사용 또는 비의학적 이유로 처방약 사용 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 I - 메만틴
참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-81일에 메만틴 염산염 PO BID를 받습니다.
의약품: 메만틴염산염
12주 동안 메만틴(매일 2회 10mg) 또는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정된 암 생존자의 참여, 누적, 순응도 및 유지를 추정합니다.
다른 이름들:
  • 메만틴
플라시보_COMPARATOR: 2군 - 위약
참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1-81일에 위약 PO BID를 받습니다.
의약품: 위약
12주 완료를 통한 경구용 위약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보유
기간: 12주
유지는 12주 방문을 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
12주
부착
기간: 12주
순응도는 치료 중에 복용한 처방약의 백분율입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 의존성
기간: 12주
Fagerstrom 허용 오차 척도는 8개의 질문으로 구성되며 각 질문은 0에서 1 또는 0에서 2의 척도로 점수가 매겨집니다. 총점의 범위는 0에서 11까지이며 점수가 높을수록 의존도가 높음을 나타냅니다.
12주
금연
기간: 12주
위스콘신 흡연 금단 척도는 니코틴 금단을 평가하는 28개 항목 설문지입니다. 7개의 하위 척도로 구성되어 있으며 각 하위 척도는 0-4 척도에서 모두 답변되는 3-5개의 질문으로 구성됩니다. 하위 척도 점수는 척도를 구성하는 항목의 평균입니다. 일부 항목은 역점수 처리됩니다. 점수가 높을수록 금단 증상이 심함을 나타냅니다. 항목의 절반 이상이 응답한 경우 하위 척도에 점수를 매겼습니다. 전체 점수는 개별 하위 척도의 평균으로 계산되었습니다(하위 척도의 절반 이상이 점수를 가진 경우).
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: John Spangler, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00020412
  • U10CA081851 (미국 NIH 보조금/계약)
  • REBACCCWFU 99311 (다른: NCI)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

메만틴염산염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다