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Memantina cloridrato nell'aiutare i sopravvissuti al cancro a smettere di fumare

7 settembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Studio pilota randomizzato di fase 2 controllato con placebo sulla memantina (Namenda) per smettere di fumare tra i sopravvissuti al cancro

RAZIONALE: La memantina cloridrato può aiutare le persone a smettere di fumare diminuendo i sintomi dell'astinenza da nicotina.

SCOPO: Questo studio pilota randomizzato di fase II studia l'efficacia della memantina cloridrato rispetto al placebo nell'aiutare i sopravvissuti al cancro a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Stimare la partecipazione, l'arruolamento, l'adesione e il mantenimento dei sopravvissuti al cancro che fumano e sono randomizzati a ricevere memantina (memantina cloridrato) (10 mg due volte al giorno) o un placebo corrispondente per 12 settimane.
  • Stimare i tassi di astinenza auto-riportati dei pazienti randomizzati a memantina o un placebo corrispondente per 12 settimane e ottenere una stima preliminare dell'effetto del trattamento (differenza nei tassi di astinenza tra i due gruppi).

Secondario

  • La dipendenza da nicotina sarà valutata utilizzando il Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives.
  • L'astinenza da nicotina sarà misurata dalla Wisconsin Smoking Withdrawal Scale.
  • La qualità della vita sarà misurata dal questionario SF12.
  • Le tossicità saranno valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti sono stratificati in base al genere (maschi vs femmine). I partecipanti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i partecipanti ricevono memantina cloridrato per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-81 in assenza di tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i partecipanti ricevono placebo PO BID nei giorni 1-81 in assenza di tossicità inaccettabile.

I partecipanti completano il Behavioral Risk Factor Surveillance Survey (BRFSS), il Self-reported Tobacco Abstinence, il Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives, la Wisconsin Smoking Withdrawal Scale, il questionario sulla qualità della vita SF-12 e la Fagerstrom Nicotine Tolerance Scale a basale e ogni 2 settimane per 12 settimane durante lo studio.

I partecipanti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di urina alle settimane 4, 8 e 12 per il test della cotinina utilizzando il test NicAlert.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Cancer Center CCOP Research Base

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Sopravvissuti a carcinoma mammario, prostatico o colorettale non metastatico o carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio I/II
  • Età ≥ 18 anni
  • Ha fumato 100 sigarette di tabacco nel corso della sua vita al momento del primo colloquio, ha fumato 10 o più sigarette al giorno quasi tutti i giorni nell'ultimo mese
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1 (Karnofsky ≥ 70%)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Accetta di aderire al protocollo dello studio e di partecipare alle visite cliniche richieste
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 10 giorni prima della registrazione in donne in età fertile; le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio
  • Le donne che stanno attualmente allattando non sono idonee per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Non è consentito l'uso di tabacco da masticare, tabacco da pipa, tabacco da fiuto o qualsiasi altro prodotto del tabacco diverso dalle sigarette
  • Nessun paziente con condizioni mediche non controllate clinicamente significative (ad esempio angina instabile, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio [TIA] o incidente vascolare cerebrale [CVA]) negli ultimi 3 mesi
  • Creatinina ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) negli ultimi sei mesi
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT)/transaminasi sierica glutammico piruvato (SGPT) ≥ 3 volte ULN negli ultimi sei mesi
  • Ipertensione attuale incontrollata ≥ 160/90 mm Hg
  • Abuso eccessivo di alcol definito come più di 5 drink al giorno per gli uomini e 4 drink al giorno per le donne
  • Grave malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento o interferirebbe con il follow-up
  • Storia di reazioni allergiche attribuite alla memantina

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Sei mesi dopo il trattamento definitivo (ad eccezione delle terapie ormonali o mirate in corso)
  • I pazienti attualmente non devono assumere la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) e accettano di non iniziare la NRT per la durata dello studio
  • I pazienti che attualmente assumono farmaci antidepressivi o ansiolitici devono aver assunto una dose stabile per 4 settimane prima della registrazione
  • I pazienti che attualmente ricevono i seguenti farmaci non sono idonei: agenti anticonvulsivanti (ad esempio fenitoina, carbamazepina, gabapentin, ecc.); agenti antiparkinsoniani (ad es. Levo Dopa, ropinirolo); agenti neurolettici (ad es. risperidone, quetiapina); inibitori dell'anidrasi carbonica (ad es. Diamox® e Sequels®)
  • La memantina non deve essere combinata con altri antagonisti dell'N-metil d-aspartato (NMDA) (amantadina, ketamina e destrometorfano)
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Nessun uso corrente di droghe illegali o uso di farmaci soggetti a prescrizione per motivi non medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio I - Memantina
I partecipanti ricevono memantina cloridrato PO BID) nei giorni 1-81 in assenza di tossicità inaccettabile.
Droga: memantina cloridrato
Stimare la partecipazione, l'arruolamento, l'adesione e il mantenimento dei sopravvissuti al cancro che fumano e sono randomizzati a ricevere memantina (10 mg due volte al giorno) o un placebo corrispondente per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Memantina
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio II - Placebo
I partecipanti ricevono un PO BID placebo nei giorni 1-81 in assenza di tossicità inaccettabile.
Droga: placebo
Placebo per via orale fino al completamento di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
La ritenzione è definita come la percentuale di partecipanti che completano la visita di 12 settimane
12 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: 12 settimane
L'aderenza è la percentuale di pillole prescritte assunte durante la terapia.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: 12 settimane
La scala di tolleranza Fagerstrom è composta da 8 domande, ciascuna delle quali è valutata su una scala da 0 a 1 o da 0 a 2. Il punteggio totale varia da 0 a 11, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore dipendenza.
12 settimane
Astinenza dal fumo
Lasso di tempo: 12 settimane
La Wisconsin Smoking Withdrawal Scale è un questionario di 28 voci che valuta l'astinenza da nicotina. Si compone di sette sottoscale, ciascuna composta da 3-5 domande, tutte con risposta su una scala da 0 a 4. I punteggi di sottoscala sono la media degli elementi che compongono la scala. Alcuni articoli hanno un punteggio inverso. Punteggi più alti indicano maggiori sintomi di astinenza. Le sottoscale sono state valutate se è stata data risposta a più della metà degli elementi. Un punteggio totale è stato calcolato come media delle singole sottoscale (se più della metà delle sottoscale aveva punteggi).
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Spangler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00020412
  • U10CA081851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • REBACCCWFU 99311 (ALTRO: NCI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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