Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Memantinhydroklorid hjälper canceröverlevande att sluta röka

7 september 2021 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Randomiserad placebokontrollerad fas 2-pilotstudie av memantin (Namenda) för rökavvänjning bland canceröverlevande

MOTIVERING: Memantinhydroklorid kan hjälpa människor att sluta röka genom att minska symptomen på nikotinabstinens.

SYFTE: Denna randomiserade, pilotfas II-studie studerar hur effektivt memantinhydroklorid fungerar jämfört med placebo för att hjälpa canceröverlevande att sluta röka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Uppskatta deltagande, ackumulering, följsamhet och retention av canceröverlevande som röker och är randomiserade att få memantin (memantinhydroklorid) (10 mg två gånger dagligen) eller en matchande placebo i 12 veckor.
  • Uppskatta de självrapporterade abstinensfrekvenserna för patienter som randomiserats till memantin eller en matchande placebo i 12 veckor och få en preliminär uppskattning av behandlingseffekten (skillnad i abstinensfrekvens mellan de två grupperna).

Sekundär

  • Nikotinberoende kommer att bedömas med hjälp av Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives.
  • Nikotinabstinens kommer att mätas med Wisconsin Smoking Abstinensskala.
  • Livskvalitet kommer att mätas med SF12-enkäten.
  • Toxicitet kommer att bedömas med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie. Deltagarna är stratifierade efter kön (man vs kvinna). Deltagarna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Deltagarna får memantinhydroklorid oralt (PO) två gånger dagligen (BID) på dagarna 1-81 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Deltagarna får placebo PO BID dagarna 1-81 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Deltagarna fyller i Behavioral Risk Factor Surveillance Surveillance (BRFSS), Self-reported Tobacco Abstinence, Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives, Wisconsin Smoking Abstinensskala, SF-12 livskvalitets frågeformulär och Fagerstrom Nicotine Tolerance Scale på baslinje och varannan vecka i 12 veckor under studien.

Deltagarna genomgår också urinprovtagning vid veckorna 4, 8 och 12 för kotinintest med NicAlert-testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Cancer Center CCOP Research Base

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Överlevande av icke-metastaserande bröst-, prostatacancer eller kolorektal cancer, eller icke-småcellig lungcancer i stadium I/II
  • Ålder ≥ 18
  • Rökt 100 tobakscigaretter under hela livet vid tidpunkten för första intervjun, har rökt 10 eller fler cigaretter per dag de flesta dagar under den senaste månaden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1 (Karnofsky ≥ 70 %)
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Går med på att följa studieprotokollet och närvara vid de nödvändiga klinikbesöken
  • Negativt serumgraviditetstest inom 10 dagar före registrering hos kvinnor med fertil ålder; kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet
  • Kvinnor som för närvarande ammar är inte berättigade till denna studie

Exklusions kriterier:

  • Användning av tuggtobak, piptobak, snus eller någon annan icke-cigaretttobaksprodukt är inte tillåten
  • Inga patienter med kliniskt signifikanta okontrollerade medicinska tillstånd (t.ex. instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack [TIA] eller cerebral vaskulär olycka [CVA]) under de senaste 3 månaderna
  • Kreatinin ≥ 2 gånger övre normalgränsen (ULN) under de senaste sex månaderna
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT)/serumglutaminsyrapyruvattransaminas (SGPT) ≥ 3 gånger ULN under de senaste sex månaderna
  • Aktuell okontrollerad hypertoni ≥ 160/90 mm Hg
  • Överdrivet alkoholmissbruk definieras som mer än 5 drinkar per dag för män och 4 drinkar per dag för kvinnor
  • Större medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra att behandlingen avslutas eller skulle störa uppföljningen
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna memantin

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Sex månader efter definitiv behandling (förutom pågående hormonella eller riktade terapier)
  • Patienter får för närvarande inte ta Nikotinersättningsterapi (NRT) och samtycker till att inte påbörja NRT under hela studien
  • Patienter som för närvarande tar antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel måste ha haft en stabil dos i 4 veckor före registrering
  • Patienter som för närvarande får följande mediciner är inte kvalificerade: antikonvulsiva medel (t.ex. fenytoin, karbamazepin, gabapentin, etc.); medel mot Parkinson (t.ex. Levo Dopa, ropinirol); neuroleptiska medel (t.ex. risperidon, quetiapin); kolsyraanhydrashämmare (t.ex. Diamox® och Sequels®)
  • Memantin ska inte kombineras med andra N-metyl-d-aspartat (NMDA)-antagonister (amantadin, ketamin och dextrometorfan)
  • Deltagare kanske inte tar emot några andra undersökningsagenter
  • Ingen aktuell användning av illegala droger eller användning av receptbelagda mediciner av icke-medicinska skäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm I - Memantin
Deltagarna får memantinhydroklorid PO BID) dagarna 1-81 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: memantinhydroklorid
Uppskatta deltagande, ackumulering, följsamhet och retention av canceröverlevande som röker och är randomiserade att få memantin (10 mg två gånger dagligen) eller en matchande placebo i 12 veckor.
Andra namn:
  • Memantin
PLACEBO_COMPARATOR: Arm II - Placebo
Deltagarna får en placebo PO BID dag 1-81 i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: placebo
Placebo genom munnen genom avslutad 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bibehållande
Tidsram: 12 veckor
Retention definieras som andelen deltagare som genomför det 12 veckor långa besöket
12 veckor
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
Efterlevnad är procentandelen av ordinerade piller som tas under behandlingen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nikotinberoende
Tidsram: 12 veckor
Fagerströms toleransskalan består av 8 frågor, som var och en poängsätts på en skala från 0 till 1 eller 0 till 2. Den totala poängen varierar från 0 till 11, med högre poäng representerar större beroende.
12 veckor
Uttag från rökning
Tidsram: 12 veckor
Wisconsin Smoking Withdrawal Scale är ett frågeformulär med 28 punkter som bedömer nikotinabstinens. Den består av sju underskalor, var och en bestående av 3-5 frågor, alla besvarade på en skala 0-4. Underskalepoäng är medelvärdet av de poster som ingår i skalan. Vissa objekt har omvänt poäng. Högre poäng indikerar större abstinensbesvär. Underskalor poängsattes om mer än hälften av frågorna besvarades. En totalpoäng beräknades som medelvärdet av de individuella subskalorna (om mer än hälften av subskalorna hade poäng).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: John Spangler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00020412
  • U10CA081851 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • REBACCCWFU 99311 (ÖVRIG: NCI)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera