盐酸美金刚帮助癌症幸存者戒烟
2021年9月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
美金刚 (Namenda) 用于癌症幸存者戒烟的随机安慰剂对照 2 期试点研究
理由：盐酸美金刚可以通过减轻尼古丁戒断症状来帮助人们戒烟。
目的：这项随机、试验性的 II 期试验研究了与安慰剂相比，盐酸美金刚在帮助癌症幸存者戒烟方面的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 估计吸烟并随机接受美金刚（盐酸美金刚）（10 毫克，每天两次）或匹配的安慰剂治疗 12 周的癌症幸存者的参与、累积、依从性和保留。
- 估计被随机分配到美金刚或匹配安慰剂 12 周的患者自我报告的戒断率，并获得治疗效果的初步估计（两组之间戒断率的差异）。
中学
- 将使用 Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives 评估尼古丁成瘾。
- 尼古丁戒断将通过 Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 测量。
- 生活质量将通过 SF12 问卷进行衡量。
- 将使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版评估毒性。
大纲：这是一项随机、安慰剂对照的试点研究。 参与者根据性别（男性与女性）进行分层。 参与者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：在没有不可接受的毒性的情况下，参与者在第 1-81 天每天两次 (BID) 口服 (PO) 盐酸美金刚。
- 第 II 组：在没有不可接受的毒性的情况下，参与者在第 1-81 天接受安慰剂 PO BID。
参与者完成行为风险因素监测调查 (BRFSS)、自我报告的烟草戒断、威斯康星州吸烟相关动机清单、威斯康星州戒烟量表、SF-12 生活质量问卷和 Fagerstrom 尼古丁耐受量表基线和研究期间每 2 周一次，持续 12 周。
参与者还在第 4、8 和 12 周收集尿样，用于使用 NicAlert 测试进行可替宁测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Cancer Center CCOP Research Base
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非转移性乳腺癌、前列腺癌或结直肠癌或 I/II 期非小细胞肺癌的幸存者
- 年龄 ≥ 18
- 第一次面谈时终生吸 100 支香烟，在过去一个月的大多数日子里每天吸 10 支或更多香烟
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1 (Karnofsky ≥ 70%)
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 同意遵守研究方案并参加所需的门诊就诊
- 有生育能力的女性登记前10天内血清妊娠试验阴性；有生育能力的妇女必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用适当的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）
- 目前正在哺乳的妇女没有资格参加这项研究
排除标准：
- 不允许使用嚼烟、斗烟、鼻烟或任何其他非香烟烟草制品
- 在过去 3 个月内没有出现临床上显着的不受控制的医疗状况（例如，不稳定型心绞痛、心肌梗死、短暂性脑缺血发作 [TIA] 或脑血管意外 [CVA]）的患者
- 最近六个月肌酐≥正常值上限 (ULN) 的 2 倍
- 过去六个月血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) ≥ ULN 的 3 倍
- 当前未控制的高血压 ≥ 160/90 mm Hg
- 过量饮酒定义为男性每天饮酒超过 5 杯，女性每天饮酒超过 4 杯
- 研究者认为会妨碍完成治疗或会干扰后续行动的重大医学或精神疾病
- 美金刚引起的过敏反应史
先前的同步治疗：
- 最终治疗后六个月（正在进行的激素或靶向治疗除外）
- 患者目前不得服用尼古丁替代疗法 (NRT) 并同意在研究期间不开始 NRT
- 目前服用抗抑郁药或抗焦虑药的患者必须在注册前 4 周内服用稳定剂量
- 目前正在接受以下药物治疗的患者不符合资格： 抗惊厥药（例如苯妥英钠、卡马西平、加巴喷丁等）；抗帕金森病药物（例如左旋多巴、罗匹尼罗）；抗精神病药（例如利培酮、喹硫平）；碳酸酐酶抑制剂（例如，Diamox® 和 Sequels®）
- 美金刚不应与其他 N-甲基 d-天冬氨酸 (NMDA) 拮抗剂（金刚烷胺、氯胺酮和右美沙芬）合用
- 参与者不得接受任何其他调查代理
- 目前没有使用非法药物或出于非医疗原因使用处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第一臂 - 美金刚
在没有不可接受的毒性的情况下，参与者在第 1-81 天接受盐酸美金刚（PO BID）。
|
估计吸烟并随机接受美金刚（10 毫克，每天两次）或匹配的安慰剂治疗 12 周的癌症幸存者的参与、累积、依从性和保留。
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：第二组 - 安慰剂
在没有不可接受的毒性的情况下，参与者在第 1-81 天接受安慰剂 PO BID。
|
在 12 周内口服安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
保留
大体时间：12周
|
保留率定义为完成 12 周访问的参与者百分比
|
12周
|
|
坚持
大体时间：12周
|
依从性是指在治疗期间服用处方药的百分比。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
尼古丁依赖
大体时间：12周
|
Fagerstrom 容忍量表由 8 个问题组成，每个问题都按 0 到 1 或 0 到 2 的等级评分。
总分范围从 0 到 11，分数越高表示依赖程度越高。
|
12周
|
|
戒烟
大体时间：12周
|
Wisconsin Smoking Withdrawal Scale 是一个评估尼古丁戒断的 28 项问卷。
它由七个分量表组成，每个分量表由 3-5 个问题组成，所有问题都以 0-4 的等级回答。
子量表分数是构成该量表的项目的平均值。
有些项目是反向计分的。
分数越高表明戒断症状越严重。
如果回答了超过一半的项目，则对子量表进行评分。
总分计算为各个子量表的平均值（如果超过一半的子量表有分数）。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Spangler, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00020412
- U10CA081851 (美国 NIH 拨款/合同)
- REBACCCWFU 99311 (其他：NCI)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.