Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Memantin hydrochlorid pomáhá lidem, kteří přežili rakovinu, přestat kouřit

7. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie fáze 2 memantinu (Namenda) pro odvykání kouření mezi pacienty, kteří přežili rakovinu

ZDŮVODNĚNÍ: Memantin-hydrochlorid může lidem pomoci přestat kouřit snížením příznaků abstinenčních příznaků nikotinu.

ÚČEL: Tato randomizovaná, pilotní studie fáze II studuje, jak účinný memantin-hydrochlorid ve srovnání s placebem pomáhá pacientům, kteří přežili rakovinu, přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Odhadněte účast, nárůst, adherenci a udržení pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří kouří a jsou randomizováni k užívání memantinu (memantin hydrochlorid) (10 mg dvakrát denně) nebo odpovídajícího placeba po dobu 12 týdnů.
  • Odhadněte míru abstinence u pacientů, kteří byli randomizováni na memantin nebo odpovídající placebo po dobu 12 týdnů, a získejte předběžný odhad účinku léčby (rozdíl v míře abstinence mezi těmito dvěma skupinami).

Sekundární

  • Závislost na nikotinu bude hodnocena pomocí Wisconsinského inventáře motivů závislých na kouření.
  • Abstinence nikotinu bude měřena Wisconsinskou škálou pro odvykání kouření.
  • Kvalita života bude měřena dotazníkem SF12.
  • Toxicita bude posuzována pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie. Účastníci jsou stratifikováni podle pohlaví (muž vs. žena). Účastníci jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Účastníci dostávají memantin hydrochlorid orálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-81 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Účastníci dostávají placebo PO BID ve dnech 1-81 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.

Účastníci vyplní Behavioral Risk Factor Surveillance Survey (BRFSS), Self-reported Tobacco Abstinence (Self-reported Tobacco Abstinence), Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives (Wisconsin Inventory of Smoking Dependent Motives), Wisconsinské škály odvykání kouření, dotazník o kvalitě života SF-12 a Fagerstromovu stupnici tolerance nikotinu. výchozí hodnoty a každé 2 týdny po dobu 12 týdnů během studie.

Účastníci také podstoupí odběr vzorků moči ve 4., 8. a 12. týdnu pro kotininový test pomocí testu NicAlert.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Cancer Center CCOP Research Base

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Přeživší nemetastatického karcinomu prsu, prostaty nebo kolorektálního karcinomu nebo nemalobuněčného karcinomu plic stadia I/II
  • Věk ≥ 18
  • Vykouřil jsem 100 tabákových cigaret za život v době prvního rozhovoru, vykouřil jsem 10 nebo více cigaret denně po většinu dní za poslední měsíc
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1 (Karnofsky ≥ 70 %)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Souhlasí s dodržováním protokolu studie a účastí na požadovaných návštěvách kliniky
  • Negativní těhotenský test v séru během 10 dnů před registrací u žen ve fertilním věku; ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence)
  • Ženy, které v současné době kojí, nejsou způsobilé pro tuto studii

Kritéria vyloučení:

  • Použití žvýkacího tabáku, dýmkového tabáku, šňupacího tabáku nebo jakéhokoli jiného necigaretového tabákového výrobku není povoleno
  • Žádní pacienti s klinicky významnými nekontrolovanými zdravotními stavy (např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka [TIA] nebo cerebrální cévní příhoda [CVA]) v průběhu posledních 3 měsíců
  • Kreatinin ≥ 2násobek horní hranice normálu (ULN) za posledních šest měsíců
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)/sérová glutamát-pyruváttransamináza (SGPT) ≥ 3krát ULN za posledních šest měsíců
  • Současná nekontrolovaná hypertenze ≥ 160/90 mm Hg
  • Nadměrné zneužívání alkoholu je definováno jako více než 5 nápojů denně u mužů a 4 nápoje denně u žen
  • Závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dokončení léčby nebo by narušovalo další sledování
  • Alergické reakce připisované memantinu v anamnéze

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Šest měsíců po definitivní léčbě (s výjimkou probíhající hormonální nebo cílené terapie)
  • Pacienti v současné době nesmí užívat nikotinovou substituční terapii (NRT) a souhlasí s tím, že po dobu trvání studie nezahájí NRT
  • Pacienti, kteří v současné době užívají antidepresiva nebo léky proti úzkosti, musí mít stabilní dávku po dobu 4 týdnů před registrací
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají následující léky, nejsou způsobilí: antikonvulziva (např. fenytoin, karbamazepin, gabapentin atd.); antiparkinsonika (např. Levo Dopa, ropinirol); neuroleptická činidla (např. risperidon, quetiapin); inhibitory karboanhydrázy (např. Diamox® a Sequels®)
  • Memantin by se neměl kombinovat s jinými antagonisty N-methyl d-aspartátu (NMDA) (amantadinem, ketaminem a dextromethorfanem)
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  • Žádné současné užívání nelegálních drog nebo užívání léků na předpis z nelékařských důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno I - Memantin
Účastníci dostávají memantin hydrochlorid PO BID) ve dnech 1-81 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Lék: memantin hydrochlorid
Odhadněte účast, nárůst, adherenci a udržení pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří kouří a jsou randomizováni k užívání memantinu (10 mg dvakrát denně) nebo odpovídajícího placeba po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Memantin
PLACEBO_COMPARATOR: Rameno II - Placebo
Účastníci dostávají placebo PO BID ve dnech 1-81 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Lék: placebo
Placebo perorálně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: 12 týdnů
Udržení je definováno jako procento účastníků, kteří dokončí 12týdenní návštěvu
12 týdnů
Přilnavost
Časové okno: 12 týdnů
Adherence je procento předepsaných pilulek užívaných během terapie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závislost na nikotinu
Časové okno: 12 týdnů
Fagerstromova toleranční škála se skládá z 8 otázek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 1 nebo od 0 do 2. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 11, přičemž vyšší skóre představuje větší závislost.
12 týdnů
Odvykání kouření
Časové okno: 12 týdnů
Wisconsin Smoking Withdrawal Scale je dotazník s 28 položkami, který hodnotí odvykání nikotinu. Skládá se ze sedmi podškál, z nichž každá se skládá ze 3–5 otázek, na všechny zodpovězené na škále 0–4. Skóre subškály jsou průměrem položek tvořících škálu. Některé položky jsou hodnoceny obráceně. Vyšší skóre značí větší abstinenční příznaky. Subškály byly hodnoceny, pokud byla zodpovězena více než polovina položek. Celkové skóre bylo vypočteno jako průměr jednotlivých subškál (pokud měla skóre více než polovina subškál).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Spangler, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00020412
  • U10CA081851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • REBACCCWFU 99311 (JINÝ: NCI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na memantin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit