急性喉の痛みに関する研究
2012年11月9日 更新者：Pierre Fabre Medicament
急性喉の痛みに対する 3 種類の新しいイブプロフェン トローチ (V0498TA01A 15 mg、25 mg、35 mg) の単回投与後の鎮痛プロファイル
「喉の痛みは、臨床現場で遭遇する最も一般的な症状の 1 つです。 そして、症例の 65% では、感染はウイルス性であると考えられています。
この研究の目的は、急性喉の痛みに対する 3 種類のイブプロフェン トローチの単回投与後の鎮痛プロファイルを評価することです。」
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
186
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の患者
- 上気道感染症に関連する、または関連しない喉の痛みが持続期間24時間以上、5日以下の患者で、グループAの連鎖球菌が存在しない場合
除外基準:
- イブプロフェン、他の NSAID、または賦形剤に対して過敏症のある患者。
- -治験参加前6時間以内に鎮痛剤、消毒剤、局所咽頭治療、または局所経口麻酔薬を含む局所薬剤を使用し、週に3回以上鎮痛剤を使用している患者。
- -研究参加前の12時間以内に抗炎症治療または長時間作用型または徐放性鎮痛剤を使用した患者
- -研究参加前14日以内に抗生物質を服用した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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単回投与
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実験的：V0498TA01A 15mg
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単回投与
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実験的：V0498TA01A 25mg
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単回投与
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実験的：V0498TA01A 35mg
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単回投与
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他の：シュテフェン
ポジティブコントロール
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単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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喉の痛みの痛みの強度スケールのベースラインからの変化
時間枠：60分
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60分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喉の痛み緩和スケールのベースラインからの変化
時間枠：360分まで
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360分まで
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喉の痛みの痛みの強さスケールの変化
時間枠：360分まで
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360分まで
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局所忍容性検査
時間枠：ベースライン (薬物摂取前) と 360 分
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紅斑、浮腫、点状出血、潰瘍の程度を含む口腔検査 (4 段階評価: なし、軽度、中等度、重度)。
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ベースライン (薬物摂取前) と 360 分
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一般的な忍容性 (報告された有害事象)
時間枠：ベースライン (薬物摂取前) と 360 分
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ベースライン (薬物摂取前) と 360 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月9日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V00498 TA 2 01
- 2011-005848-10 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。