Estudio de dolor agudo de garganta
9 de noviembre de 2012 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
Perfil analgésico de 3 nuevas pastillas de ibuprofeno (V0498TA01A 15 mg, 25 mg, 35 mg) después de la administración única en el dolor de garganta agudo
"El dolor de garganta es una de las quejas más comunes que se encuentran en la práctica clínica. Y en el 65% de los casos, se cree que la infección es de naturaleza viral.
El objetivo de este estudio es evaluar el perfil analgésico de 3 pastillas de ibuprofeno después de una sola administración en el dolor de garganta agudo".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
186
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erfurt, Alemania
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Gières, Francia
- Eurofins Optimed
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Pierre Bénite, Francia
- EUROFINS OPTIMED Lyon
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Cardiff, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.
- pacientes con dolor de garganta asociado o no a una Infección del Tracto Respiratorio Superior ≥ 24 horas y ≤ 5 días de duración, en ausencia de Streptococcus grupo A
Criterio de exclusión:
- pacientes con hipersensibilidad al ibuprofeno u otros AINE o a los excipientes.
- pacientes que hayan usado analgésicos o antisépticos o cualquier tratamiento tópico para la garganta o cualquier medicamento local que contenga un anestésico oral local dentro de las 6 horas anteriores al ingreso al estudio y que usen analgésicos más de ≥ 3 veces por semana.
- pacientes que hayan usado cualquier tratamiento antiinflamatorio o analgésicos de acción prolongada o de liberación lenta dentro de las 12 horas anteriores al ingreso al estudio
- pacientes que habían tomado antibióticos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración única
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Experimental: V0498TA01A 15 miligramos
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Administración única
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Experimental: V0498TA01A 25 miligramos
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Administración única
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Experimental: V0498TA01A 35 miligramos
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Administración única
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Otro: Strefen
Control positivo
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Administración única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la escala de intensidad del dolor de garganta
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la escala de alivio del dolor de garganta
Periodo de tiempo: hasta 360 minutos
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hasta 360 minutos
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Cambio de las escalas de intensidad del dolor de garganta
Periodo de tiempo: hasta 360 minutos
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hasta 360 minutos
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Examen de tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la ingesta del fármaco) y 360 minutos
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Examen de la boca que incluya la extensión del eritema, edema, hemorragias petequiales, ulceración (escala de 4 puntos: ninguno, leve, moderado y severo).
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Línea de base (antes de la ingesta del fármaco) y 360 minutos
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Tolerabilidad general (eventos adversos informados)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la ingesta del fármaco) y 360 minutos
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Línea de base (antes de la ingesta del fármaco) y 360 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Faringitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- V00498 TA 2 01
- 2011-005848-10 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .