Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrego bólu gardła

9 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

Profil przeciwbólowy 3 nowych pastylek Ibuprofenu (V0498TA01A 15 mg, 25 mg, 35 mg) po jednorazowym podaniu w ostrym bólu gardła

„Ból gardła to jedna z najczęstszych dolegliwości spotykanych w praktyce klinicznej. W 65% przypadków uważa się, że infekcja ma charakter wirusowy.

Celem pracy jest ocena profilu przeciwbólowego 3 pastylek Ibuprofenu po jednorazowym podaniu w ostrym bólu gardła."

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starszych
  • pacjenci z bólem gardła związanym lub niezwiązanym z zakażeniem górnych dróg oddechowych trwającym ≥ 24 godziny i ≤ 5 dni, przy braku paciorkowców grupy A

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z nadwrażliwością na ibuprofen lub inne NLPZ lub na substancje pomocnicze.
  • pacjenci, którzy stosowali środki przeciwbólowe lub antyseptyczne lub jakiekolwiek miejscowe leczenie gardła lub jakiekolwiek leki miejscowe zawierające doustny środek miejscowo znieczulający w ciągu 6 godzin przed włączeniem do badania i którzy stosują środki przeciwbólowe więcej niż ≥ 3 razy w tygodniu.
  • pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leczenie przeciwzapalne lub leki przeciwbólowe o przedłużonym lub powolnym uwalnianiu w ciągu 12 godzin przed włączeniem do badania
  • pacjentów, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza administracja
Eksperymentalny: V0498TA01A 15 mg
Lek: Ibuprofen 15mg
Pojedyncza administracja
Eksperymentalny: V0498TA01A 25 mg
Lek: Ibuprofen 25mg
Pojedyncza administracja
Eksperymentalny: V0498TA01A 35 mg
Lek: Ibuprofen 35mg
Pojedyncza administracja
Inny: Strefen
Kontrola pozytywna
Lek: Strefen
Pojedyncza administracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali natężenia bólu gardła
Ramy czasowe: 60 minut
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Skali łagodzenia bólu gardła
Ramy czasowe: do 360 minut
do 360 minut
Zmiana skali natężenia bólu gardła
Ramy czasowe: do 360 minut
do 360 minut
Badanie tolerancji miejscowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed przyjęciem leku) i 360 minut
Badanie jamy ustnej obejmujące zakres rumienia, obrzęku, wybroczyn, owrzodzeń (4-punktowa skala: brak, łagodny, umiarkowany i ciężki).
Linia bazowa (przed przyjęciem leku) i 360 minut
Ogólna tolerancja (zgłoszone zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed przyjęciem leku) i 360 minut
Linia bazowa (przed przyjęciem leku) i 360 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V00498 TA 2 01
  • 2011-005848-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj