Estudo de Dor Aguda na Garganta
9 de novembro de 2012 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
Perfil analgésico de 3 novas pastilhas de ibuprofeno (V0498TA01A 15 mg, 25 mg, 35 mg) após administração única em dor aguda na garganta
“A dor de garganta é uma das queixas mais comuns encontradas na prática clínica. E em 65% dos casos, acredita-se que a infecção seja de natureza viral.
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil analgésico de 3 pastilhas de ibuprofeno após administração única na dor de garganta aguda."
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
186
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erfurt, Alemanha
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Gières, França
- Eurofins Optimed
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Pierre Bénite, França
- EUROFINS OPTIMED Lyon
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Cardiff, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- pacientes com dor de garganta associada ou não a uma infecção do trato respiratório superior ≥ 24 horas e ≤ 5 dias de duração, na ausência de Streptococcus grupo A
Critério de exclusão:
- pacientes com hipersensibilidade ao ibuprofeno ou outros AINEs ou excipientes.
- pacientes que usaram analgésicos ou antissépticos ou qualquer tratamento tópico para a garganta ou qualquer medicamento local contendo um anestésico oral local dentro de 6 horas antes da entrada no estudo e que usam analgésicos mais de ≥ 3 vezes por semana.
- pacientes que usaram qualquer tratamento antiinflamatório ou qualquer analgésico de ação prolongada ou liberação lenta dentro de 12 horas antes da entrada no estudo
- pacientes que tomaram antibióticos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração única
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Experimental: V0498TA01A 15 mg
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Administração única
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Experimental: V0498TA01A 25 mg
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Administração única
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Experimental: V0498TA01A 35 mg
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Administração única
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Outro: Strefen
Controle positivo
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Administração única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base da Escala de Intensidade da Dor na Garganta
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base da escala de alívio da dor na garganta
Prazo: até 360 minutos
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até 360 minutos
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Alteração das escalas de intensidade da dor na garganta
Prazo: até 360 minutos
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até 360 minutos
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Exame de tolerabilidade local
Prazo: Linha de base (antes da ingestão do medicamento) e 360 minutos
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Exame da boca incluindo extensão do eritema, edema, hemorragias petequiais, ulceração (escala de 4 pontos: nenhum, leve, moderado e grave).
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Linha de base (antes da ingestão do medicamento) e 360 minutos
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Tolerabilidade geral (eventos adversos relatados)
Prazo: Linha de base (antes da ingestão do medicamento) e 360 minutos
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Linha de base (antes da ingestão do medicamento) e 360 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Faringite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- V00498 TA 2 01
- 2011-005848-10 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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