Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av akut ont i halsen

9 november 2012 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament

Analgetisk profil av 3 nya ibuprofen sugtabletter (V0498TA01A 15 mg, 25 mg, 35 mg) efter enstaka administrering vid akut halssmärta

"Ont i halsen är ett av de vanligaste besvären man stöter på i klinisk praxis. Och i 65 % av fallen tros infektionen vara viral till sin natur.

Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska profilen för 3 Ibuprofen sugtabletter efter enstaka administrering vid akut halsont."

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

186

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Gières, Frankrike
        • Eurofins Optimed
      • Pierre Bénite, Frankrike
        • EUROFINS OPTIMED Lyon
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga eller kvinnliga patienter 18 år och äldre
  • patienter med ont i halsen förknippad eller inte med en övre luftvägsinfektion ≥ 24 timmar och ≤ 5 dagars varaktighet, i frånvaro av Streptococcus grupp A

Exklusions kriterier:

  • patienter med överkänslighet mot Ibuprofen eller andra NSAID eller hjälpämnena.
  • patienter som har använt analgetika eller antiseptika eller någon lokal halsbehandling eller någon lokal medicin som innehåller en lokal oral anestesi inom 6 timmar före studiestart och som använder smärtstillande medel mer än ≥ 3 gånger per vecka.
  • patienter som har använt någon antiinflammatorisk behandling eller någon långtidsverkande eller långsam frisättning analgetika inom 12 timmar innan studiestart
  • patienter som tagit antibiotika inom 14 dagar innan studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Enskild administration
Experimentell: V0498TA01A 15 mg
Läkemedel: Ibuprofen 15 mg
Enskild administration
Experimentell: V0498TA01A 25 mg
Läkemedel: Ibuprofen 25 mg
Enskild administration
Experimentell: V0498TA01A 35 mg
Läkemedel: Ibuprofen 35 mg
Enskild administration
Övrig: Strefen
Positiv kontroll
Läkemedel: Strefen
Enskild administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen för intensitetsskalan för halssmärta
Tidsram: 60 minuter
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen för smärtlindringsskalan för halsont
Tidsram: upp till 360 minuter
upp till 360 minuter
Förändring av halssmärta intensitetsskalor
Tidsram: upp till 360 minuter
upp till 360 minuter
Lokal tolerabilitetsundersökning
Tidsram: Baslinje (före läkemedelsintag) och 360 minuter
Munundersökning inklusive omfattningen av erytem, ​​ödem, petekialblödningar, sårbildning (4-gradig skala: ingen, mild, måttlig och svår).
Baslinje (före läkemedelsintag) och 360 minuter
Allmän tolerabilitet (rapporterade biverkningar)
Tidsram: Baslinje (före läkemedelsintag) och 360 minuter
Baslinje (före läkemedelsintag) och 360 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

17 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V00498 TA 2 01
  • 2011-005848-10 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera