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Étude sur le mal de gorge aigu

9 novembre 2012 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

Profil analgésique de 3 nouvelles pastilles d'ibuprofène (V0498TA01A 15 mg, 25 mg, 35 mg) après administration unique dans le mal de gorge aigu

"Le mal de gorge est l'une des plaintes les plus courantes rencontrées en pratique clinique. Et dans 65% des cas, l'infection serait de nature virale.

Le but de cette étude est d'évaluer le profil analgésique de 3 pastilles d'Ibuprofène après administration unique dans le mal de gorge aigu."

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erfurt, Allemagne
  • France
      • Gières, France
        • Eurofins Optimed
      • Pierre Bénite, France
        • EUROFINS OPTIMED Lyon
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients masculins ou féminins de 18 ans et plus
  • les patients ayant un mal de gorge associé ou non à une Infection des Voies Respiratoires Supérieures ≥ 24 heures et ≤ 5 jours, en l'absence de Streptococcus groupe A

Critère d'exclusion:

  • les patients présentant une hypersensibilité à l'ibuprofène ou à d'autres AINS ou aux excipients.
  • patients ayant utilisé des analgésiques ou des antiseptiques ou tout traitement topique de la gorge ou tout médicament local contenant un anesthésique oral local dans les 6 heures précédant l'entrée dans l'étude et qui utilisent des analgésiques plus de ≥ 3 fois par semaine.
  • patients ayant utilisé un traitement anti-inflammatoire ou un analgésique à action prolongée ou à libération lente dans les 12 heures précédant l'entrée dans l'étude
  • patients ayant pris des antibiotiques dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Administration unique
Expérimental: V0498TA01A 15mg
Médicament: Ibuprofène 15 mg
Administration unique
Expérimental: V0498TA01A 25mg
Médicament: Ibuprofène 25 mg
Administration unique
Expérimental: V0498TA01A 35mg
Médicament: Ibuprofène 35 mg
Administration unique
Autre: Strefen
Contrôle positif
Médicament: Strefen
Administration unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'intensité de la douleur du mal de gorge
Délai: 60 minutes
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de soulagement de la douleur du mal de gorge
Délai: jusqu'à 360 minutes
jusqu'à 360 minutes
Modification des échelles d'intensité de la douleur du mal de gorge
Délai: jusqu'à 360 minutes
jusqu'à 360 minutes
Examen de tolérance locale
Délai: Base de référence (avant la prise du médicament) et 360 minutes
Examen de la bouche incluant l'étendue de l'érythème, de l'œdème, des hémorragies pétéchiales, de l'ulcération (échelle à 4 points : aucun, léger, modéré et grave).
Base de référence (avant la prise du médicament) et 360 minutes
Tolérance générale (événements indésirables signalés)
Délai: Base de référence (avant la prise du médicament) et 360 minutes
Base de référence (avant la prise du médicament) et 360 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V00498 TA 2 01
  • 2011-005848-10 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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