Studio sul dolore acuto alla gola
9 novembre 2012 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Profilo analgesico di 3 nuove pastiglie di ibuprofene (V0498TA01A 15 mg, 25 mg, 35 mg) dopo singola somministrazione nel mal di gola acuto
"Il mal di gola è uno dei disturbi più comuni riscontrati nella pratica clinica. E nel 65% dei casi si ritiene che l'infezione sia di natura virale.
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo analgesico di 3 pastiglie di ibuprofene dopo singola somministrazione nel mal di gola acuto".
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
186
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gières, Francia
- Eurofins Optimed
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Pierre Bénite, Francia
- EUROFINS OPTIMED Lyon
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Erfurt, Germania
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Cardiff, Regno Unito
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- pazienti con mal di gola associato o meno a un'infezione delle vie respiratorie superiori di durata ≥ 24 ore e ≤ 5 giorni, in assenza di Streptococco di gruppo A
Criteri di esclusione:
- pazienti con ipersensibilità all'ibuprofene o ad altri FANS o agli eccipienti.
- pazienti che hanno usato analgesici o antisettici o qualsiasi trattamento topico per la gola o qualsiasi farmaco locale contenente un anestetico orale locale entro 6 ore prima dell'ingresso nello studio e che usano analgesici più di ≥ 3 volte a settimana.
- pazienti che hanno utilizzato qualsiasi trattamento antinfiammatorio o qualsiasi analgesico a lunga durata d'azione o lento rilascio entro 12 ore prima dell'ingresso nello studio
- pazienti che hanno assunto antibiotici nei 14 giorni precedenti l'ingresso nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Unica amministrazione
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Sperimentale: V0498TA01A 15 mg
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Unica amministrazione
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Sperimentale: V0498TA01A 25 mg
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Unica amministrazione
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Sperimentale: V0498TA01A 35 mg
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Unica amministrazione
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Altro: Strefen
Controllo positivo
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Unica amministrazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della scala di intensità del dolore alla gola irritata
Lasso di tempo: 60 minuti
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al valore di base della scala di sollievo dal dolore alla gola irritata
Lasso di tempo: fino a 360 minuti
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fino a 360 minuti
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Modifica delle scale di intensità del dolore alla gola irritata
Lasso di tempo: fino a 360 minuti
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fino a 360 minuti
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Esame di tollerabilità locale
Lasso di tempo: Basale (prima dell'assunzione del farmaco) e 360 minuti
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Esame della bocca inclusa estensione di eritema, edema, emorragie petecchiali, ulcerazione (scala a 4 punti: nessuna, lieve, moderata e grave).
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Basale (prima dell'assunzione del farmaco) e 360 minuti
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Tollerabilità generale (eventi avversi segnalati)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'assunzione del farmaco) e 360 minuti
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Basale (prima dell'assunzione del farmaco) e 360 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
17 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Faringite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- V00498 TA 2 01
- 2011-005848-10 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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